Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu koe paikallisen emättimen fluorourasiilin (5-fluorourasiili, 5-FU) ylläpitohoidosta verrattuna havaintoihin HIV-tartunnan saaneiden naisten korkea-asteen kohdunkaulan dysplasian tavanomaisen hoidon jälkeen

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Emättimensisäisen fluorourasiilin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi profylaksiaan HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka ovat saaneet tavanomaista ablatiivista hoitoa (leikkausta) korkea-asteisen kohdunkaulan dysplasian (kohdunkaulan esisyöpä; kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia) vuoksi. Korreloida aika kohdunkaulan dysplasian uusiutumiseen T-solujen toiminnan kanssa.

Naisilla, joilla on HIV-infektio, on suurempi riski saada kohdunkaulan dysplasia. Koska on todennäköistä, että hoitamaton tai toistuva kohdunkaulan dysplasia voi edetä invasiiviseksi syöpään, asianmukaisten hoitojen kehittäminen on kiireellistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on HIV-infektio, on suurempi riski saada kohdunkaulan dysplasia. Koska on todennäköistä, että hoitamaton tai toistuva kohdunkaulan dysplasia voi edetä invasiiviseksi syöpään, asianmukaisten hoitojen kehittäminen on kiireellistä.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko intravaginaalista fluorourasiilia tai ei hoitoa (vain havainnointi). Fluorourasiilivoide annostellaan itse applikaattorilla kahden viikon välein 6 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan toistuvan kohdunkaulan dysplasian varalta sytologialla ja kolposkopialla joko biopsian kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraaliset lääkkeet (AZT, ddI, ddC) ja immunomodulaattorit (interferoni ja interleukiini).
  • Opportunististen infektioiden ehkäisy tai hoito.
  • Emättimen sienilääkkeet tai muut indikoidut emättimen lääkkeet (vaikkakaan ei sallittu fluorourasiilin käyttöpäivänä).
  • Ehkäisyvälineet.
  • Asykloviiri (ennaltaehkäisy tai hoito) potilailla, joilla on ollut primaarinen tai toistuva genitaaliherpes.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • Aiempi kohdunkaulan dysplasia (asteen II tai III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), joka on hoidettu onnistuneesti ablatiivisella toimenpiteellä viimeisen 12 viikon aikana.
  • Alle 18-vuotiailla potilailla tulee olla vanhemman tai huoltajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Hoitamaton tai jatkuva emättimen tai emättimen dysplasia.
  • Kolposkopia tai biopsia on epäselvä tai positiivinen dysplasialle.
  • Aktiivinen sukupuolielinten haavainen sairaus, kuten syfiliittinen haavauma tai herpeshaava.
  • Adenokarsinooma in situ.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksinen kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
  • Suuriannoksiset steroidit (> 10 mg/vrk prednisonia tai sen steroidia vastaavaa).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii sytotoksista kemoterapiaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aikaisempi kohdunpoisto.
  • Aiempi allerginen reaktio tai vakava yliherkkyys fluorourasiilille.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Fluorourasiili (systeeminen tai paikallinen) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maiman M
  • Opintojen puheenjohtaja: Watts DH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 200
  • 11176 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa