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HIV 感染女性重度宫颈发育不良标准治疗后局部阴道氟尿嘧啶(5-氟尿嘧啶,5-FU)维持治疗与观察的 III 期随机试验

确定在接受标准消融治疗(手术)治疗高级别宫颈发育不良(宫颈癌前病变;宫颈上皮内瘤变)的 HIV 感染女性中,阴道内氟尿嘧啶预防性给药的有效性和安全性。 将宫颈发育不良复发的时间与 T 细胞功能相关联。

感染艾滋病毒的妇女患宫颈发育不良的风险更大。 由于未经治疗或复发的宫颈发育不良可能会发展为浸润性癌症,因此迫切需要开发适当的疗法。

研究概览

详细说明

感染艾滋病毒的妇女患宫颈发育不良的风险更大。 由于未经治疗或复发的宫颈发育不良可能会发展为浸润性癌症,因此迫切需要开发适当的疗法。

患者随机接受阴道内氟尿嘧啶或不接受治疗(仅观察)。 氟尿嘧啶乳膏每两周一次通过涂药器自行给药,持续 6 个月。 通过细胞学和阴道镜检查伴或不伴活检,对患者的复发性宫颈发育不良进行评估。

研究类型

介入性

注册

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、波多黎各、00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • UW School of Medicine - CHRMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

并发用药:

允许:

  • 抗逆转录病毒药物(AZT、ddI、ddC)和免疫调节剂(干扰素和白细胞介素)。
  • 预防或治疗机会性感染。
  • 阴道抗真菌剂或其他适用的阴道药物(尽管在使用氟尿嘧啶当天不允许使用)。
  • 避孕药。
  • 阿昔洛韦(预防或治疗)用于有原发性或复发性生殖器疱疹病史的患者。

患者必须具备:

  • 艾滋病毒感染。
  • 既往宫颈发育不良(II 级或 III 级宫颈上皮内瘤变)在过去 12 周内通过消融手术成功治疗。
  • 未满 18 岁的患者必须征得父母或监护人的同意。

排除标准

共存条件:

排除具有以下症状和状况的患者:

  • 未经治疗或持续存在的阴道或外阴发育不良。
  • 阴道镜检查或活检对异型增生不确定或阳性。
  • 活动性生殖器溃疡性疾病,如梅毒性下疳或疱疹性溃疡。
  • 原位腺癌。

并发用药:

排除:

  • 恶性肿瘤的细胞毒性化学疗法。
  • 高剂量类固醇(> 10 毫克/天泼尼松或其类固醇等效物)。

排除具有以下先验条件的患者:

  • 进入研究前 3 个月内需要细胞毒性化疗的恶性肿瘤。
  • 先前的子宫切除术。
  • 对氟尿嘧啶过敏反应或严重超敏反应史。

预先用药:

排除:

  • 进入研究前 3 个月内使用氟尿嘧啶(全身或局部)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Maiman M
  • 学习椅:Watts DH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

氟尿嘧啶的临床试验

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