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HIV 初感染患者における CD4+ リンパ球減少の予防におけるジドブジンの有効性を評価するためのパイロット研究。 (1 つの治療群にはプラセボが投与されます)

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV初感染患者におけるCD4+リンパ球数の減少を防ぐためのジドブジンによる早期治療の安全性と有効性を評価する。 HIV の初感染におけるウイルス学的および免疫学的変化の自然史を決定する。

これまでの研究では、HIV初感染時にジドブジンを介入させると、初期のウイルス量とその後の免疫機能の低下が軽減され、AIDSの発症までの期間だけでなく、慢性抗レトロウイルス療法の開始までの期間も延長される可能性があることが示されている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの研究では、HIV初感染時にジドブジンを介入させると、初期のウイルス量とその後の免疫機能の低下が軽減され、AIDSの発症までの期間だけでなく、慢性抗レトロウイルス療法の開始までの期間も延長される可能性があることが示されている。

患者は、ジドブジンまたはプラセボのいずれかを24週間毎日投与されるよう無作為に割り付けられます。 患者は、エイズ関連の日和見感染症または悪性腫瘍が発症するまで追跡されます。 24週目以降、標準的な処方基準を満たす患者は、FDAが承認した抗HIV療法を開始することができる。 研究48週目以降、患者は実験的治療を受けるために別の臨床試験に共同登録することができます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • Houston Clinical Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

許可された：

  • 吐き気、嘔吐、鎮痛、不安に対する薬。

患者には以下が必要です。

  • 無症候性または症候性の初発 HIV 感染症、および次の 2 つの基準のいずれか：

    1. p24抗原血症が研究登録前1か月以内に記録され、研究参加前1か月以内にHIV酵素免疫測定法（IA）陰性またはウェスタンブロット陰性/不定のHIV IA陽性のいずれかが記録されている。
    2. 研究参加前1か月以内に血清変換が記録され、ウェスタンブロット陰性/不定。
  • 18 歳未満の場合は親または保護者の同意。

除外基準

共存条件:

以下の症状のある患者は除外されます。

  • 静脈アクセスが悪い。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 慢性的なステロイドの使用。
  • 免疫調節剤。
  • 骨髄抑制剤。
  • 他の抗レトロウイルス薬または実験的治療（注：FDA 承認の治療は 24 週目以降に適格な患者に許可されます。実験的治療は研究 48 週目以降に許可されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：M Niu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DATRI 002
  • 11733 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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