Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van zidovudine bij het voorkomen van de achteruitgang van CD4+-lymfocyten bij patiënten met een primaire hiv-infectie. (Eén behandelingsarm krijgt placebo)

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vroege behandeling met zidovudine voor het voorkomen van een daling van het aantal CD4+-lymfocyten bij patiënten met een primaire HIV-infectie. Om de natuurlijke geschiedenis van virologische en immunologische veranderingen in primaire HIV-infectie te bepalen.

Eerdere studies geven aan dat interventie met zidovudine tijdens primaire HIV-infectie de initiële virale last en de daaropvolgende achteruitgang van de immuunfuncties zou kunnen verminderen, en niet alleen de tijd tot het ontwikkelen van AIDS zou kunnen verlengen, maar ook de tijd tot het starten van chronische antiretrovirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies geven aan dat interventie met zidovudine tijdens primaire HIV-infectie de initiële virale last en de daaropvolgende achteruitgang van de immuunfuncties zou kunnen verminderen, en niet alleen de tijd tot het ontwikkelen van AIDS zou kunnen verlengen, maar ook de tijd tot het starten van chronische antiretrovirale therapie.

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken dagelijks zidovudine of placebo te krijgen. Patiënten worden gevolgd tot de ontwikkeling van een AIDS-gerelateerde opportunistische infectie of maligniteit. Na week 24 kunnen patiënten die aan de standaard voorschrijfcriteria voldoen, beginnen met door de FDA goedgekeurde anti-HIV-therapieën. Na studieweek 48 kunnen patiënten zich mede inschrijven voor een andere klinische studie om experimentele therapie te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Medicijnen tegen misselijkheid, braken, analgesie of angst.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Asymptomatische of symptomatische primaire hiv-infectie, plus een van de volgende twee criteria:

    1. p24-antigenemie gedocumenteerd binnen 1 maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek en HIV-enzymimmunoassay (IA) negatief of HIV IA-positief met Western blot negatief/onbepaald, binnen 1 maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
    2. Gedocumenteerde seroconversie binnen 1 maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek en Western-blot negatief/onbepaald.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoening zijn uitgesloten:

  • slechte veneuze toegang.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Chronisch gebruik van steroïden.
  • Immunomodulatoren.
  • Myelosuppressieve middelen.
  • Andere antiretrovirale middelen of experimentele therapieën (OPMERKING: door de FDA goedgekeurde therapieën zijn toegestaan ​​bij patiënten die in aanmerking komen na week 24; experimentele therapieën zijn toegestaan ​​na studieweek 48).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: M Niu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATRI 002
  • 11733 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren