Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Zidovudin til at forhindre CD4+-lymfocytnedgang hos patienter med primær HIV-infektion. (Én behandlingsarm modtager placebo)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig behandling med zidovudin til forebyggelse af et fald i CD4+-lymfocyttal hos patienter med primær HIV-infektion. At bestemme den naturlige historie af virologiske og immunologiske ændringer i primær HIV-infektion.

Tidligere undersøgelser tyder på, at intervention med zidovudin under primær HIV-infektion kunne reducere den initiale virale byrde og efterfølgende fald i immunfunktioner og kunne forlænge ikke kun tiden til udvikling af AIDS, men også tiden til påbegyndelse af kronisk antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser tyder på, at intervention med zidovudin under primær HIV-infektion kunne reducere den initiale virale byrde og efterfølgende fald i immunfunktioner og kunne forlænge ikke kun tiden til udvikling af AIDS, men også tiden til påbegyndelse af kronisk antiretroviral behandling.

Patienterne randomiseres til at modtage enten zidovudin eller placebo dagligt i 24 uger. Patienterne følges indtil udvikling af en AIDS-relateret opportunistisk infektion eller malignitet. Efter uge 24 kan patienter, der opfylder standard ordinationskriterier, starte FDA-godkendte anti-HIV-behandlinger. Efter undersøgelsesuge 48 kan patienter co-tilmelde sig et andet klinisk forsøg for at modtage eksperimentel terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Medicin mod kvalme, opkastning, analgesi eller angst.

Patienterne skal have:

  • Asymptomatisk eller symptomatisk primær HIV-infektion plus et af følgende to kriterier:

    1. p24-antigenæmi dokumenteret inden for 1 måned før studiestart og enten HIV-enzymimmunoassay (IA) negativ eller HIV IA-positiv med Western blot negativ/ubestemt, inden for 1 måned før studiestart.
    2. Dokumenteret serokonversion inden for 1 måned før studiestart og Western blot negativ/ubestemt.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstand er udelukket:

  • dårlig venøs adgang.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kronisk steroidbrug.
  • Immunmodulatorer.
  • Myelosuppressive midler.
  • Andre antiretrovirale midler eller eksperimentelle terapier (BEMÆRK: FDA-godkendte terapier tilladt hos patienter, der kvalificerer sig efter uge 24; eksperimentelle terapier tilladt efter undersøgelsesuge 48).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: M Niu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATRI 002
  • 11733 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner