Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Zidovudin för att förhindra CD4+-lymfocytnedgång hos patienter med primär HIV-infektion. (En behandlingsarm får placebo)

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera säkerheten och effekten av tidig behandling med zidovudin för att förhindra en minskning av antalet CD4+-lymfocyter hos patienter med primär HIV-infektion. För att fastställa den naturliga historien för virologiska och immunologiska förändringar i primär HIV-infektion.

Tidigare studier tyder på att intervention med zidovudin under primär HIV-infektion kan minska den initiala virala bördan och efterföljande försämring av immunfunktioner, och kan förlänga inte bara tiden till utveckling av AIDS utan också tiden till initiering av kronisk antiretroviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier tyder på att intervention med zidovudin under primär HIV-infektion kan minska den initiala virala bördan och efterföljande försämring av immunfunktioner, och kan förlänga inte bara tiden till utveckling av AIDS utan också tiden till initiering av kronisk antiretroviral behandling.

Patienterna randomiseras till att få antingen zidovudin eller placebo dagligen i 24 veckor. Patienterna följs tills utvecklingen av en AIDS-relaterad opportunistisk infektion eller malignitet. Efter vecka 24 kan patienter som uppfyller standardförskrivningskriterierna börja FDA-godkända anti-HIV-terapier. Efter studievecka 48 kan patienter samtidigt anmäla sig till en annan klinisk prövning för att få experimentell terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Läkemedel mot illamående, kräkningar, smärtlindring eller ångest.

Patienterna måste ha:

  • Asymptomatisk eller symtomatisk primär HIV-infektion, plus ett av följande två kriterier:

    1. p24-antigenemi dokumenterad inom 1 månad före studiestart och antingen HIV-enzymimmunanalys (IA) negativ eller HIV IA-positiv med Western blot negativ/obestämd, inom 1 månad före studiestart.
    2. Dokumenterad serokonversion inom 1 månad före studiestart och Western blot negativ/obestämd.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd är uteslutna:

  • dålig venös tillgång.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Kronisk steroidanvändning.
  • Immunmodulatorer.
  • Myelosuppressiva medel.
  • Andra antiretrovirala medel eller experimentella terapier (OBS: FDA-godkända terapier tillåtna för patienter som kvalificerar sig efter vecka 24; experimentella terapier tillåtna efter studievecka 48).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: M Niu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DATRI 002
  • 11733 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera