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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zidovudin bei der Verhinderung des Rückgangs der CD4+-Lymphozyten bei Patienten mit primärer HIV-Infektion. (Ein Behandlungsarm erhält Placebo)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Behandlung mit Zidovudin zur Verhinderung eines Rückgangs der CD4+-Lymphozytenzahl bei Patienten mit primärer HIV-Infektion. Bestimmung des natürlichen Verlaufs virologischer und immunologischer Veränderungen bei der primären HIV-Infektion.

Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine Intervention mit Zidovudin während einer primären HIV-Infektion die anfängliche Viruslast und den anschließenden Rückgang der Immunfunktionen verringern und nicht nur die Zeit bis zur Entwicklung von AIDS, sondern auch die Zeit bis zum Beginn einer chronischen antiretroviralen Therapie verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine Intervention mit Zidovudin während einer primären HIV-Infektion die anfängliche Viruslast und den anschließenden Rückgang der Immunfunktionen verringern und nicht nur die Zeit bis zur Entwicklung von AIDS, sondern auch die Zeit bis zum Beginn einer chronischen antiretroviralen Therapie verlängern könnte.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang täglich entweder Zidovudin oder Placebo. Die Patienten werden bis zur Entwicklung einer AIDS-bedingten opportunistischen Infektion oder eines bösartigen Tumors beobachtet. Nach Woche 24 können Patienten, die die Standardverschreibungskriterien erfüllen, mit von der FDA zugelassenen Anti-HIV-Therapien beginnen. Nach der 48. Studienwoche können sich Patienten für eine weitere klinische Studie anmelden, um eine experimentelle Therapie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Medikamente gegen Übelkeit, Erbrechen, Analgesie oder Angstzustände.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Asymptomatische oder symptomatische primäre HIV-Infektion, plus eines der folgenden zwei Kriterien:

    1. p24-Antigenämie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn dokumentiert und entweder HIV-Enzymimmunoassay (IA) negativ oder HIV IA-positiv mit Western Blot negativ/unbestimmt, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
    2. Dokumentierte Serokonversion innerhalb eines Monats vor Studienbeginn und Western Blot negativ/unbestimmt.
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn dieser jünger als 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgender Erkrankung sind ausgeschlossen:

  • schlechter venöser Zugang.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Chronischer Steroidgebrauch.
  • Immunmodulatoren.
  • Myelosuppressive Mittel.
  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe oder experimentelle Therapien (HINWEIS: Von der FDA zugelassene Therapien sind bei Patienten zulässig, die sich nach Woche 24 qualifizieren; experimentelle Therapien sind nach Studienwoche 48 zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: M Niu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DATRI 002
  • 11733 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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