Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности зидовудина в предотвращении снижения CD4+ лимфоцитов у пациентов с первичной ВИЧ-инфекцией. (Одна лечебная группа получает плацебо)

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить безопасность и эффективность раннего лечения зидовудином для предотвращения снижения количества CD4+ лимфоцитов у пациентов с первичной ВИЧ-инфекцией. Определить естественное течение вирусологических и иммунологических изменений при первичной ВИЧ-инфекции.

Предыдущие исследования показывают, что введение зидовудина во время первичной ВИЧ-инфекции может снизить первоначальную вирусную нагрузку и последующее снижение иммунных функций, а также может продлить не только время до развития СПИДа, но и время до начала хронической антиретровирусной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показывают, что введение зидовудина во время первичной ВИЧ-инфекции может снизить первоначальную вирусную нагрузку и последующее снижение иммунных функций, а также может продлить не только время до развития СПИДа, но и время до начала хронической антиретровирусной терапии.

Пациентов рандомизируют для приема либо зидовудина, либо плацебо ежедневно в течение 24 недель. Пациентов наблюдают до тех пор, пока не разовьется связанная со СПИДом оппортунистическая инфекция или злокачественное новообразование. После 24-й недели пациенты, отвечающие стандартным критериям назначения, могут начинать анти-ВИЧ-терапию, одобренную FDA. После 48-й недели исследования пациенты могут присоединиться к другому клиническому испытанию для получения экспериментальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Лекарства от тошноты, рвоты, обезболивания или беспокойства.

Пациенты должны иметь:

  • Бессимптомная или симптоматическая первичная ВИЧ-инфекция плюс один из следующих двух критериев:

    1. антигенемия p24, документированная в течение 1 месяца до включения в исследование, и либо отрицательный результат иммуноферментного анализа (ИА) на ВИЧ, либо положительный результат иммуноферментного анализа на ВИЧ с отрицательным/неопределен- ным результатом вестерн-блоттинга в течение 1 месяца до включения в исследование.
    2. Задокументированная сероконверсия в течение 1 месяца до включения в исследование и отрицательный/неопределенный вестерн-блоттинг.
  • Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

  • плохой венозный доступ.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Хроническое употребление стероидов.
  • Иммуномодуляторы.
  • Миелосупрессивные агенты.
  • Другие антиретровирусные препараты или экспериментальная терапия (ПРИМЕЧАНИЕ: одобренная FDA терапия разрешена для пациентов, которые соответствуют требованиям после 24-й недели; экспериментальная терапия разрешена после 48-й недели исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome

Следователи

  • Учебный стул: M Niu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATRI 002
  • 11733 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться