Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność zydowudyny w zapobieganiu spadkowi liczby limfocytów CD4+ u pacjentów z pierwotnym zakażeniem wirusem HIV. (Jedno ramię leczone otrzymuje placebo)

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego leczenia zydowudyną w zapobieganiu spadkowi liczby limfocytów CD4+ u pacjentów z pierwotnym zakażeniem wirusem HIV. Określenie historii naturalnej zmian wirusologicznych i immunologicznych w pierwotnym zakażeniu wirusem HIV.

Wcześniejsze badania wskazują, że interwencja zydowudyną podczas pierwotnego zakażenia wirusem HIV może zmniejszyć początkowe obciążenie wirusem i późniejszy spadek funkcji immunologicznych i może przedłużyć nie tylko czas do rozwoju AIDS, ale także czas do rozpoczęcia przewlekłej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wskazują, że interwencja zydowudyną podczas pierwotnego zakażenia wirusem HIV może zmniejszyć początkowe obciążenie wirusem i późniejszy spadek funkcji immunologicznych i może przedłużyć nie tylko czas do rozwoju AIDS, ale także czas do rozpoczęcia przewlekłej terapii przeciwretrowirusowej.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zydowudynę lub placebo codziennie przez 24 tygodnie. Pacjenci są obserwowani aż do rozwoju związanej z AIDS infekcji oportunistycznej lub nowotworu złośliwego. Po 24 tygodniach pacjenci spełniający standardowe kryteria przepisywania mogą rozpocząć terapię anty-HIV zatwierdzoną przez FDA. Po 48. tygodniu badania pacjenci mogą zostać włączeni do innego badania klinicznego w celu otrzymania terapii eksperymentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki stosowane w przypadku nudności, wymiotów, znieczulenia lub niepokoju.

Pacjenci muszą mieć:

  • Bezobjawowe lub objawowe pierwotne zakażenie wirusem HIV oraz jedno z dwóch poniższych kryteriów:

    1. antygenemia p24 udokumentowana w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i wynik ujemny w teście immunoenzymatycznym HIV (IA) lub pozytywny wynik testu Western blot ujemny/nieokreślony w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
    2. Udokumentowana serokonwersja w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i test Western blot ujemny/nieokreślony.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującym schorzeniem:

  • słaby dostęp żylny.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Przewlekłe stosowanie sterydów.
  • Immunomodulatory.
  • Środki mielosupresyjne.
  • Inne leki przeciwretrowirusowe lub terapie eksperymentalne (UWAGA: terapie zatwierdzone przez FDA dozwolone u pacjentów, którzy kwalifikują się po 24. tygodniu; terapie eksperymentalne dozwolone po 48. tygodniu badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M Niu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATRI 002
  • 11733 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj