- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000765
Estudio piloto para evaluar la eficacia de la zidovudina en la prevención de la disminución de linfocitos CD4+ en pacientes con infección primaria por VIH. (Un brazo de tratamiento recibe placebo)
Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento temprano con zidovudina para prevenir una disminución en el recuento de linfocitos CD4+ en pacientes con infección primaria por VIH. Determinar la historia natural de los cambios virológicos e inmunológicos en la infección primaria por VIH.
Estudios previos indican que la intervención con zidovudina durante la infección primaria por VIH podría reducir la carga viral inicial y la subsiguiente disminución de las funciones inmunitarias, y podría prolongar no solo el tiempo hasta el desarrollo del SIDA, sino también el tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios previos indican que la intervención con zidovudina durante la infección primaria por VIH podría reducir la carga viral inicial y la subsiguiente disminución de las funciones inmunitarias, y podría prolongar no solo el tiempo hasta el desarrollo del SIDA, sino también el tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral crónica.
Los pacientes se aleatorizan para recibir zidovudina o placebo diariamente durante 24 semanas. Los pacientes son seguidos hasta el desarrollo de una infección oportunista o malignidad relacionada con el SIDA. Después de la semana 24, los pacientes que cumplan con los criterios de prescripción estándar pueden comenzar las terapias contra el VIH aprobadas por la FDA. Después de la semana 48 del estudio, los pacientes pueden inscribirse conjuntamente en otro ensayo clínico para recibir terapia experimental.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Gen Med Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212872080
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Houston Clinical Research Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Medicamentos para las náuseas, los vómitos, la analgesia o la ansiedad.
Los pacientes deben tener:
Infección primaria por VIH asintomática o sintomática, más uno de los dos criterios siguientes:
- antigenemia p24 documentada dentro del mes anterior al ingreso al estudio y resultado negativo en el inmunoensayo enzimático (IA) del VIH o positivo al VIH IA con Western blot negativo/indeterminado, dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Seroconversión documentada dentro del mes anterior al ingreso al estudio y Western blot negativo/indeterminado.
- Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con la siguiente condición:
- mal acceso venoso.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Uso crónico de esteroides.
- Inmunomoduladores.
- Agentes mielosupresores.
- Otros agentes antirretrovirales o terapias experimentales (NOTA: las terapias aprobadas por la FDA se permiten en pacientes que reúnen los requisitos después de la semana 24; las terapias experimentales se permiten después de la semana 48 del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: M Niu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- DATRI 002
- 11733 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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