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Estudio piloto para evaluar la eficacia de la zidovudina en la prevención de la disminución de linfocitos CD4+ en pacientes con infección primaria por VIH. (Un brazo de tratamiento recibe placebo)

Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento temprano con zidovudina para prevenir una disminución en el recuento de linfocitos CD4+ en pacientes con infección primaria por VIH. Determinar la historia natural de los cambios virológicos e inmunológicos en la infección primaria por VIH.

Estudios previos indican que la intervención con zidovudina durante la infección primaria por VIH podría reducir la carga viral inicial y la subsiguiente disminución de las funciones inmunitarias, y podría prolongar no solo el tiempo hasta el desarrollo del SIDA, sino también el tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos indican que la intervención con zidovudina durante la infección primaria por VIH podría reducir la carga viral inicial y la subsiguiente disminución de las funciones inmunitarias, y podría prolongar no solo el tiempo hasta el desarrollo del SIDA, sino también el tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral crónica.

Los pacientes se aleatorizan para recibir zidovudina o placebo diariamente durante 24 semanas. Los pacientes son seguidos hasta el desarrollo de una infección oportunista o malignidad relacionada con el SIDA. Después de la semana 24, los pacientes que cumplan con los criterios de prescripción estándar pueden comenzar las terapias contra el VIH aprobadas por la FDA. Después de la semana 48 del estudio, los pacientes pueden inscribirse conjuntamente en otro ensayo clínico para recibir terapia experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Medicamentos para las náuseas, los vómitos, la analgesia o la ansiedad.

Los pacientes deben tener:

  • Infección primaria por VIH asintomática o sintomática, más uno de los dos criterios siguientes:

    1. antigenemia p24 documentada dentro del mes anterior al ingreso al estudio y resultado negativo en el inmunoensayo enzimático (IA) del VIH o positivo al VIH IA con Western blot negativo/indeterminado, dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
    2. Seroconversión documentada dentro del mes anterior al ingreso al estudio y Western blot negativo/indeterminado.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición:

  • mal acceso venoso.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Uso crónico de esteroides.
  • Inmunomoduladores.
  • Agentes mielosupresores.
  • Otros agentes antirretrovirales o terapias experimentales (NOTA: las terapias aprobadas por la FDA se permiten en pacientes que reúnen los requisitos después de la semana 24; las terapias experimentales se permiten después de la semana 48 del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: M Niu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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