Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote pour évaluer l'efficacité de la zidovudine dans la prévention du déclin des lymphocytes CD4+ chez les patients atteints d'une infection primaire par le VIH. (Un bras de traitement reçoit un placebo)

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement précoce par la zidovudine pour prévenir une baisse du nombre de lymphocytes CD4+ chez les patients atteints d'une primo-infection par le VIH. Déterminer l'histoire naturelle des modifications virologiques et immunologiques de la primo-infection par le VIH.

Des études antérieures indiquent qu'une intervention avec la zidovudine lors d'une primo-infection par le VIH pourrait réduire la charge virale initiale et le déclin ultérieur des fonctions immunitaires, et pourrait prolonger non seulement le délai de développement du SIDA, mais également le délai d'initiation d'un traitement antirétroviral chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures indiquent qu'une intervention avec la zidovudine lors d'une primo-infection par le VIH pourrait réduire la charge virale initiale et le déclin ultérieur des fonctions immunitaires, et pourrait prolonger non seulement le délai de développement du SIDA, mais également le délai d'initiation d'un traitement antirétroviral chronique.

Les patients sont randomisés pour recevoir quotidiennement de la zidovudine ou un placebo pendant 24 semaines. Les patients sont suivis jusqu'à l'apparition d'une infection opportuniste ou d'une tumeur maligne liée au SIDA. Après la semaine 24, les patients répondant aux critères de prescription standard peuvent commencer des thérapies anti-VIH approuvées par la FDA. Après la semaine d'étude 48, les patients peuvent co-s'inscrire à un autre essai clinique pour recevoir un traitement expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Médicaments contre les nausées, les vomissements, l'analgésie ou l'anxiété.

Les patients doivent avoir :

  • Infection primaire à VIH asymptomatique ou symptomatique, plus un des deux critères suivants :

    1. Antigénémie p24 documentée dans le mois précédant l'entrée à l'étude et test immunoenzymatique (IA) du VIH négatif ou VIH IA positif avec Western blot négatif / indéterminé, dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
    2. Séroconversion documentée dans le mois précédant l'entrée à l'étude et Western blot négatif/indéterminé.
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints de la condition suivante sont exclus :

  • mauvais accès veineux.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Utilisation chronique de stéroïdes.
  • Immunomodulateurs.
  • Agents myélosuppresseurs.
  • Autres agents antirétroviraux ou thérapies expérimentales (REMARQUE : thérapies approuvées par la FDA autorisées chez les patients qui se qualifient après la semaine 24 ; thérapies expérimentales autorisées après la semaine d'étude 48).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: M Niu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATRI 002
  • 11733 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner