Kísérleti tanulmány a zidovudin hatékonyságának értékelésére a CD4+ limfociták csökkenésének megelőzésében az elsődleges HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. (Az egyik kezelőkar placebót kap)
A zidovudinnal végzett korai kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a CD4+ limfocitaszám csökkenésének megelőzésében elsődleges HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. Az elsődleges HIV-fertőzés virológiai és immunológiai változásainak természetes történetének meghatározása.
Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a zidovudinnal történő beavatkozás az elsődleges HIV-fertőzés során csökkentheti a kezdeti vírusterhelést és az immunfunkciók későbbi hanyatlását, és nemcsak az AIDS kialakulásáig eltelt időt, hanem a krónikus antiretrovirális terápia megkezdéséig eltelt időt is meghosszabbíthatja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a zidovudinnal történő beavatkozás az elsődleges HIV-fertőzés során csökkentheti a kezdeti vírusterhelést és az immunfunkciók későbbi hanyatlását, és nemcsak az AIDS kialakulásáig eltelt időt, hanem a krónikus antiretrovirális terápia megkezdéséig eltelt időt is meghosszabbíthatja.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 24 héten keresztül naponta zidovudint vagy placebót kapjanak. A betegeket az AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzés vagy rosszindulatú daganat kialakulásáig követik. A 24. hét után a standard felírási kritériumoknak megfelelő betegek elkezdhetik az FDA által jóváhagyott HIV-ellenes terápiákat. A 48. vizsgálati hét után a betegek egy másik klinikai vizsgálatba is beiratkozhatnak, hogy kísérleti terápiát kapjanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Gen Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212872080
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Hányinger, hányás, fájdalomcsillapító vagy szorongás elleni gyógyszerek.
A betegeknek rendelkezniük kell:
Tünetmentes vagy tünetmentes elsődleges HIV-fertőzés, valamint az alábbi két kritérium egyike:
- p24 antigenemia dokumentált a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, és vagy HIV enzim immunoassay (IA) negatív vagy HIV IA pozitív Western blot negatív/meghatározatlan, a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
- Dokumentált szerokonverzió a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, és Western blot negatív/meghatározatlan.
- 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- rossz vénás hozzáférés.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Krónikus szteroidhasználat.
- Immunmodulátorok.
- Mieloszuppresszív szerek.
- Egyéb antiretrovirális szerek vagy kísérleti terápiák (MEGJEGYZÉS: Az FDA által jóváhagyott terápiák engedélyezettek azoknál a betegeknél, akik a 24. hét után jogosultak; a kísérleti terápiák a 48. vizsgálati hét után engedélyezettek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: M Niu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Zidovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DATRI 002
- 11733 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .