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评估齐多夫定预防原发性 HIV 感染患者 CD4+ 淋巴细胞下降疗效的初步研究。（一个治疗臂接受安慰剂）

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估齐多夫定早期治疗预防原发性 HIV 感染患者 CD4+ 淋巴细胞计数下降的安全性和有效性。确定原发性 HIV 感染的病毒学和免疫学变化的自然史。

先前的研究表明，在原发性 HIV 感染期间使用齐多夫定进行干预可以减少初始病毒负荷和随后的免疫功能下降，不仅可以延长 AIDS 的发展时间，还可以延长开始慢性抗逆转录病毒治疗的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

药品：齐多夫定

详细说明

患者被随机分配接受齐多夫定或安慰剂，每天服用 24 周。跟踪患者直至发生与艾滋病相关的机会性感染或恶性肿瘤。 24 周后，符合标准处方标准的患者可以开始 FDA 批准的抗 HIV 治疗。研究第 48 周后，患者可以共同参加另一项临床试验以接受实验性治疗。

研究类型

介入性

注册

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars Sinai Med Ctr
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward Gen Med Ctr
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Univ of Illinois
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、212872080
    - Johns Hopkins Univ School of Medicine
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Houston、Texas、美国、77006
    - Houston Clinical Research Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

用于恶心、呕吐、镇痛或焦虑的药物。

患者必须具备：

无症状或有症状的原发性 HIV 感染，加上以下两个标准之一：
1. 在进入研究之前 1 个月内记录到 p24 抗原血症，并且在进入研究之前 1 个月内 HIV 酶免疫测定 (IA) 阴性或 HIV IA 阳性且蛋白质印迹阴性/不确定。
2. 研究进入前 1 个月内记录的血清转化和蛋白质印迹阴性/不确定。
如果未满 18 岁，则需征得父母或监护人的同意。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况的患者：

静脉通路不良。

并发用药：

排除：

长期使用类固醇。
免疫调节剂。
骨髓抑制剂。
其他抗逆转录病毒药物或实验疗法（注：FDA 批准的疗法允许在第 24 周后符合资格的患者使用；实验疗法在研究第 48 周后被允许）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Glaxo Wellcome

调查人员

学习椅：M Niu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

评估齐多夫定预防原发性 HIV 感染患者 CD4+ 淋巴细胞下降疗效的初步研究。 （一个治疗臂接受安慰剂）