Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia da Zidovudina na Prevenção do Declínio de Linfócitos CD4+ em Pacientes com Infecção Primária por HIV. (Um braço de tratamento recebe placebo)
Avaliar a segurança e a eficácia do tratamento precoce com zidovudina na prevenção do declínio na contagem de linfócitos CD4+ em pacientes com infecção primária pelo HIV. Determinar a história natural das alterações virológicas e imunológicas na infecção primária pelo HIV.
Estudos anteriores indicam que a intervenção com zidovudina durante a infecção primária pelo HIV pode reduzir a carga viral inicial e o subsequente declínio das funções imunológicas, e pode prolongar não apenas o tempo para o desenvolvimento da AIDS, mas também o tempo para o início da terapia antirretroviral crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicam que a intervenção com zidovudina durante a infecção primária pelo HIV pode reduzir a carga viral inicial e o subsequente declínio das funções imunológicas, e pode prolongar não apenas o tempo para o desenvolvimento da AIDS, mas também o tempo para o início da terapia antirretroviral crônica.
Os pacientes são randomizados para receber zidovudina ou placebo diariamente por 24 semanas. Os pacientes são acompanhados até o desenvolvimento de uma infecção oportunista relacionada à AIDS ou malignidade. Após a semana 24, os pacientes que atendem aos critérios de prescrição padrão podem iniciar terapias anti-HIV aprovadas pela FDA. Após a semana 48 do estudo, os pacientes podem se inscrever em outro estudo clínico para receber terapia experimental.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Gen Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212872080
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Medicamentos para náuseas, vômitos, analgesia ou ansiedade.
Os pacientes devem ter:
Infecção primária pelo HIV assintomática ou sintomática, mais um dos dois critérios a seguir:
- Antigenemia p24 documentada dentro de 1 mês antes da entrada no estudo e imunoensaio enzimático (IA) de HIV negativo ou HIV IA positivo com Western blot negativo/indeterminado, dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
- Soroconversão documentada dentro de 1 mês antes da entrada no estudo e Western blot negativo/indeterminado.
- Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com as seguintes condições são excluídos:
- acesso venoso deficiente.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Uso crônico de esteroides.
- Imunomoduladores.
- Agentes mielossupressores.
- Outros agentes antirretrovirais ou terapias experimentais (NOTA: terapias aprovadas pela FDA permitidas em pacientes qualificados após a semana 24; terapias experimentais permitidas após a semana 48 do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: M Niu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- DATRI 002
- 11733 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .