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Studio pilota per valutare l'efficacia della zidovudina nella prevenzione del declino dei linfociti CD4+ in pazienti con infezione primaria da HIV. (Un braccio di trattamento riceve il placebo)

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento precoce con zidovudina per prevenire una diminuzione della conta dei linfociti CD4+ in pazienti con infezione primaria da HIV. Per determinare la storia naturale dei cambiamenti virologici e immunologici nell'infezione primaria da HIV.

Precedenti studi indicano che l'intervento con zidovudina durante l'infezione primaria da HIV potrebbe ridurre la carica virale iniziale e il successivo declino delle funzioni immunitarie e potrebbe prolungare non solo il tempo allo sviluppo dell'AIDS ma anche il tempo all'inizio della terapia antiretrovirale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi indicano che l'intervento con zidovudina durante l'infezione primaria da HIV potrebbe ridurre la carica virale iniziale e il successivo declino delle funzioni immunitarie e potrebbe prolungare non solo il tempo allo sviluppo dell'AIDS ma anche il tempo all'inizio della terapia antiretrovirale cronica.

I pazienti sono randomizzati a ricevere zidovudina o placebo ogni giorno per 24 settimane. I pazienti vengono seguiti fino allo sviluppo di un'infezione opportunistica o di un tumore maligno correlato all'AIDS. Dopo la settimana 24, i pazienti che soddisfano i criteri di prescrizione standard possono iniziare le terapie anti-HIV approvate dalla FDA. Dopo la settimana 48 dello studio, i pazienti possono co-iscriversi a un altro studio clinico per ricevere la terapia sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaci per nausea, vomito, analgesia o ansia.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV primaria asintomatica o sintomatica, più uno dei seguenti due criteri:

    1. antigenemia p24 documentata entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio e test immunoenzimatico HIV (IA) negativo o HIV IA positivo con Western blot negativo/indeterminato, entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
    2. Sieroconversione documentata entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio e Western blot negativo/indeterminato.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con la seguente condizione:

  • scarso accesso venoso.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso cronico di steroidi.
  • Immunomodulatori.
  • Agenti mielosoppressivi.
  • Altri agenti antiretrovirali o terapie sperimentali (NOTA: terapie approvate dalla FDA consentite nei pazienti che si qualificano dopo la settimana 24; terapie sperimentali consentite dopo la settimana 48 dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: M Niu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATRI 002
  • 11733 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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