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원발성 HIV 감염 환자의 CD4+ 림프구 감소를 예방하는 지도부딘의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구. (하나의 치료 암이 위약을 받음)

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

원발성 HIV 감염 환자의 CD4+ 림프구 수 감소를 예방하기 위한 지도부딘 조기 치료의 안전성과 효능을 평가합니다. 일차 HIV 감염에서 바이러스학적 및 면역학적 변화의 자연사를 확인하기 위해.

이전 연구에서는 1차 HIV 감염 중 지도부딘을 사용한 개입이 초기 바이러스 부담과 그에 따른 면역 기능 저하를 줄일 수 있고 AIDS 발병 시간뿐만 아니라 만성 항레트로바이러스 요법의 시작 시간을 연장할 수 있음을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 1차 HIV 감염 중 지도부딘을 사용한 개입이 초기 바이러스 부담과 그에 따른 면역 기능 저하를 줄일 수 있고 AIDS 발병 시간뿐만 아니라 만성 항레트로바이러스 요법의 시작 시간을 연장할 수 있음을 나타냅니다.

환자는 지도부딘 또는 위약을 24주 동안 매일 투여하도록 무작위 배정됩니다. AIDS 관련 기회 감염 또는 악성 종양이 발생할 때까지 환자를 추적합니다. 24주 후 표준 처방 기준을 충족하는 환자는 FDA 승인 항 HIV 요법을 시작할 수 있습니다. 연구 48주 후, 환자는 실험 요법을 받기 위해 또 다른 임상 시험에 공동 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Houston Clinical Research Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 메스꺼움, 구토, 진통 또는 불안에 대한 약물.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 무증상 또는 증상이 있는 1차 HIV 감염 및 다음 두 가지 기준 중 하나:

    1. 연구 시작 전 1개월 이내에 기록된 p24 항원혈증 및 연구 시작 전 1개월 이내에 HIV 효소 면역분석(IA) 음성 또는 웨스턴 블롯 음성/불확실한 HIV IA 양성.
    2. 연구 시작 전 1개월 이내에 기록된 혈청 전환 및 웨스턴 블롯 음성/불확정.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 가난한 정맥 접근.

동시 약물:

제외된:

  • 만성 스테로이드 사용.
  • 면역 조절제.
  • 골수억제제.
  • 기타 항레트로바이러스제 또는 실험적 요법(참고: FDA 승인 요법은 24주차 이후 자격이 있는 환자에게 허용됨, 실험적 요법은 연구 48주차 후 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: M Niu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DATRI 002
  • 11733 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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