Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení účinnosti zidovudinu při prevenci poklesu CD4+ lymfocytů u pacientů s primární infekcí HIV. (Jedno léčebné rameno dostává placebo)

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zhodnotit bezpečnost a účinnost časné léčby zidovudinem pro prevenci poklesu počtu CD4+ lymfocytů u pacientů s primární infekcí HIV. Zjistit přirozenou historii virologických a imunologických změn u primární infekce HIV.

Předchozí studie naznačují, že intervence zidovudinem během primární infekce HIV by mohla snížit počáteční virovou zátěž a následný pokles imunitních funkcí a mohla by prodloužit nejen dobu do rozvoje AIDS, ale také dobu do zahájení chronické antiretrovirové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačují, že intervence zidovudinem během primární infekce HIV by mohla snížit počáteční virovou zátěž a následný pokles imunitních funkcí a mohla by prodloužit nejen dobu do rozvoje AIDS, ale také dobu do zahájení chronické antiretrovirové terapie.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď zidovudin nebo placebo denně po dobu 24 týdnů. Pacienti jsou sledováni až do rozvoje oportunní infekce nebo malignity související s AIDS. Po 24. týdnu mohou pacienti splňující standardní předepisovací kritéria zahájit anti-HIV terapie schválené FDA. Po 48. týdnu studie se mohou pacienti zapsat do další klinické studie, aby dostali experimentální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Léky proti nevolnosti, zvracení, analgezii nebo úzkosti.

Pacienti musí mít:

  • Asymptomatická nebo symptomatická primární infekce HIV plus jedno z následujících dvou kritérií:

    1. Antigenémie p24 dokumentovaná do 1 měsíce před vstupem do studie a buď HIV enzymový imunotest (IA) negativní nebo HIV IA pozitivní s Western blotem negativní/neurčitý, do 1 měsíce před vstupem do studie.
    2. Dokumentovaná sérokonverze během 1 měsíce před vstupem do studie a Western blot negativní/neurčité.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím stavem jsou vyloučeni:

  • špatný žilní přístup.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Chronické užívání steroidů.
  • Imunomodulátory.
  • Myelosupresivní látky.
  • Jiná antiretrovirová činidla nebo experimentální terapie (POZNÁMKA: FDA schválené terapie povolené u pacientů, kteří se kvalifikovali po 24. týdnu; experimentální terapie povolené po 48. týdnu studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M Niu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 002
  • 11733 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit