Pilottitutkimus tsidovudiinin tehon arvioimiseksi CD4+-lymfosyyttien vähenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on primaarinen HIV-infektio. (Yksi hoitokäsi saa lumelääkettä)
Arvioida varhaisen tsidovudiinihoidon turvallisuutta ja tehoa CD4+-lymfosyyttien määrän vähenemisen estämiseksi potilailla, joilla on primaarinen HIV-infektio. Selvittää primaarisen HIV-infektion virologisten ja immunologisten muutosten luonnollinen historia.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että interventio tsidovudiinilla primaarisen HIV-infektion aikana voi vähentää alkuperäistä virustaakkaa ja sitä seuraavaa immuunitoimintojen heikkenemistä ja voi pidentää AIDSin kehittymisen lisäksi myös kroonisen antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että interventio tsidovudiinilla primaarisen HIV-infektion aikana voi vähentää alkuperäistä virustaakkaa ja sitä seuraavaa immuunitoimintojen heikkenemistä ja voi pidentää AIDSin kehittymisen lisäksi myös kroonisen antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tsidovudiinia tai lumelääkettä päivittäin 24 viikon ajan. Potilaita seurataan AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen kehittymiseen asti. Viikon 24 jälkeen potilaat, jotka täyttävät normaalit lääkemääräyskriteerit, voivat aloittaa FDA:n hyväksymän HIV-hoidon. Tutkimusviikon 48 jälkeen potilaat voivat ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisen hoidon saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Gen Med Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212872080
- Johns Hopkins Univ School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Lääkkeet pahoinvointiin, oksenteluun, kivunlievitykseen tai ahdistukseen.
Potilailla tulee olla:
Oireeton tai oireeton primaarinen HIV-infektio sekä yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- p24-antigenemia dokumentoitu kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja joko HIV-entsyymi-immunomääritys (IA) -negatiivinen tai HIV IA -positiivinen Western blot -negatiivisella/epämääräisellä 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Dokumentoitu serokonversio kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja Western blot - negatiivinen/määrittämätön.
- Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:
- huono laskimopääsy.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Krooninen steroidien käyttö.
- Immunomodulaattorit.
- Myelosuppressiiviset aineet.
- Muut antiretroviraaliset aineet tai kokeelliset hoidot (HUOMAUTUS: FDA:n hyväksymät hoidot ovat sallittuja potilailla, jotka ovat päteviä viikon 24 jälkeen; kokeelliset hoidot ovat sallittuja tutkimusviikon 48 jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M Niu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DATRI 002
- 11733 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .