Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av Zidovudin for å forhindre CD4+-lymfocyttnedgang hos pasienter med primær HIV-infeksjon. (En behandlingsarm får placebo)

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig behandling med zidovudin for å forhindre en nedgang i CD4+-lymfocytttallet hos pasienter med primær HIV-infeksjon. For å bestemme den naturlige historien til virologiske og immunologiske endringer i primær HIV-infeksjon.

Tidligere studier indikerer at intervensjon med zidovudin under primær HIV-infeksjon kan redusere den initiale virale belastningen og påfølgende reduksjon i immunfunksjoner, og kan forlenge ikke bare tiden til utvikling av AIDS, men også tiden til oppstart av kronisk antiretroviral behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier indikerer at intervensjon med zidovudin under primær HIV-infeksjon kan redusere den initiale virale belastningen og påfølgende reduksjon i immunfunksjoner, og kan forlenge ikke bare tiden til utvikling av AIDS, men også tiden til oppstart av kronisk antiretroviral behandling.

Pasienter er randomisert til å motta enten zidovudin eller placebo daglig i 24 uker. Pasientene følges til utvikling av en AIDS-relatert opportunistisk infeksjon eller malignitet. Etter uke 24 kan pasienter som oppfyller standard forskrivningskriterier starte FDA-godkjente anti-HIV-behandlinger. Etter studieuke 48 kan pasienter delta på en annen klinisk studie for å motta eksperimentell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Administration Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Gen Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212872080
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Medisiner mot kvalme, oppkast, smertestillende eller angst.

Pasienter må ha:

  • Asymptomatisk eller symptomatisk primær HIV-infeksjon, pluss ett av følgende to kriterier:

    1. p24 antigenemi dokumentert innen 1 måned før studiestart og enten HIV-enzymimmunoassay (IA) negativ eller HIV IA-positiv med Western blot negativ/ubestemt, innen 1 måned før studiestart.
    2. Dokumentert serokonversjon innen 1 måned før studiestart og Western blot negativ/ubestemt.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstand er ekskludert:

  • dårlig venøs tilgang.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Kronisk steroidbruk.
  • Immunmodulatorer.
  • Myelosuppressive midler.
  • Andre antiretrovirale midler eller eksperimentelle terapier (MERK: FDA-godkjente terapier tillatt hos pasienter som kvalifiserer etter uke 24; eksperimentelle terapier tillatt etter studieuke 48).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: M Niu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Holodniy M, Niu M, Bethel J, Standiford H, Schnittman S. A pilot study to evaluate the efficacy of zidovudine (ZDV) versus placebo in primary HIV infection (DATRI 002): a preliminary analysis. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):26 (abstract no LBB6022)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATRI 002
  • 11733 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere