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HIV感染患者における多剤耐性肺結核（MDRTB）の治療のための多剤耐性の前向き研究と、他の抗マイコバクテリア薬と組み合わせたレボフロキサシンの安全性と臨床的および微生物学的反応のパイロット研究。

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

多剤耐性肺結核 (MDRTB) の発生に関連する人口統計学的、行動学的、臨床的、および地理的な危険因子を特定すること。 階層的なリストから選択されたレボフロキサシンを含む多剤レジメンで治療されている MDRTB 患者の臨床的および微生物学的反応と全生存率を評価すること。 1994 年 9 月 28 日の修正により、失敗または再発を示す患者の持続性または再発性の喀痰培養陽性が、同じ菌株によるものか、新しい菌株による再感染によるものかを評価するため。

結核患者の間では、結核菌の抗マイコバクテリア薬耐性株の出現により、進行性疾患が増加しています。 MDRTB のリスクが高い患者を特定できないと、治療の失敗と追加の治療薬に対する耐性の発生の両方の危険性が高まります。 MDRTB 患者の生存率を改善するための努力は、MDRTB 獲得のリスクを評価し、薬剤感受性パターンをタイムリーに特定する方法の改善にかかっています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核患者の間では、結核菌の抗マイコバクテリア薬耐性株の出現により、進行性疾患が増加しています。 MDRTB のリスクが高い患者を特定できないと、治療の失敗と追加の治療薬に対する耐性の発生の両方の危険性が高まります。 MDRTB 患者の生存率を改善するための努力は、MDRTB 獲得のリスクを評価し、薬剤感受性パターンをタイムリーに特定する方法の改善にかかっています。

患者は、MDRTB の予測となる可能性のある疫学的要因を判断するために、一連の質問を受けます。 MDRTB のリスクが低いと判断された患者は、必要に応じて別の結核治療プロトコル (ACTG 222) に紹介されます。 原発性または後天性 MDRTB が疑われる患者、または MDRTB が確認された患者には、患者の耐性状態 (原発性 MDRTB が疑われる、後天性 MDRTB が疑われる、または MDRTB が確認された) に基づいて、階層的に並べられた薬剤のリストから抗結核療法のレジメンが提供されます。 . 階層リストは次のとおりです。イソニアジド、リファンピン、エタンブトール、ストレプトマイシン、レボフロキサシン、エチオナミド、サイクロセリン、カプレオマイシン、アミノサリチル酸、およびクロファジミン。 治療は、少なくとも 6 か月間毎日行われ、その後は臨床医の裁量で断続的に行われます。 MDRTBが確認された患者（研究登録前6か月以内に少なくともイソニアジドおよびリファンピンに対する既知の耐性として定義される）は、喀痰培養の変換後、最低18か月の治療を受けます。 フォローアップは 4 週間ごとに 8 週間、その後は 8 週間ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学

525

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn、New York、アメリカ、112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn、New York、アメリカ、112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV 感染の作業診断。
  • 肺結核の作業診断。

1994 年 8 月 2 日修正により、MDRTB が確認された患者、またはベースラインで現在のエピソードに対する既知の感受性がある患者は、疫学的研究のみに適格ではありません。

治療パイロットの場合:

  • -陽性の喀痰AFB塗抹標本（または試験開始前6か月以内の結核の喀痰培養陽性）。
  • 一次疑い、後天性疑い、AND/OR 確定 MDRTB の評価。
  • 少なくとも2週間の平均余命。
  • MDRTBが疑われる年齢は18歳以上。 -確認されたMDRTBの年齢> = 13歳。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -既知の過敏症またはキノロンに対する耐性。
  • -治験薬が禁忌である他の障害または状態。

以前の投薬：

除外:

  • -試験に参加する前の3か月以内に、分離株に対して有効な3つ以上の薬物を使用した合計6週間以上の治療。 (1994 年 8 月 2 日修正により、プロトコル ACTG 222/CPCRA 019 からの MDRTB 患者は、ACTG 222/CPCRA 019 での治療期間に関係なく、この研究へのロールオーバーの対象となります。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Telzak E
  • スタディチェア：Benson C
  • スタディチェア：Sepkowitz K

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 238
  • 11215 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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