Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av multiläkemedelsresistens och en pilotstudie av säkerheten hos och kliniskt och mikrobiologiskt svar på levofloxacin i kombination med andra antimykobakteriella läkemedel för behandling av multiresistent lungtuberkulos (MDRTB) hos HIV-infekterade patienter.

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att bestämma de demografiska, beteendemässiga, kliniska och geografiska riskfaktorerna förknippade med förekomsten av multiresistent lungtuberkulos (MDRTB). Att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska svaren och den totala överlevnaden för MDRTB-patienter som behandlas med levofloxacin-innehållande multipelläkemedelsregimer valda från en hierarkisk lista. Per 9/28/94 ändring, för att bedöma om ihållande eller återkommande positiva sputumkulturer av patienter som visar misslyckande eller återfall beror på samma stam eller återinfektion med en ny stam.

Bland TB-patienter har det skett en ökning av progressiv sjukdom på grund av uppkomsten av antimykobakteriella läkemedelsresistenta stammar av Mycobacterium tuberculosis. Underlåtenhet att identifiera patienter med hög risk för MDRTB ökar risken för både behandlingsmisslyckande och utveckling av resistens mot ytterligare terapeutiska medel. Ansträngningar för att förbättra överlevnaden hos patienter med MDRTB kommer att bero på förbättrade metoder för att bedöma risken för förvärv av MDRTB och identifiera läkemedelskänslighetsmönster i tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland TB-patienter har det skett en ökning av progressiv sjukdom på grund av uppkomsten av antimykobakteriella läkemedelsresistenta stammar av Mycobacterium tuberculosis. Underlåtenhet att identifiera patienter med hög risk för MDRTB ökar risken för både behandlingsmisslyckande och utveckling av resistens mot ytterligare terapeutiska medel. Ansträngningar för att förbättra överlevnaden hos patienter med MDRTB kommer att bero på förbättrade metoder för att bedöma risken för förvärv av MDRTB och identifiera läkemedelskänslighetsmönster i tid.

Patienterna ställs en rad frågor för att fastställa epidemiologiska faktorer som kan vara förutsägande för MDRTB. Patienter som bedöms ha låg risk för MDRTB kommer att hänvisas till ett annat TB-behandlingsprotokoll (ACTG 222), om så är lämpligt. Patienter som misstänks ha primär eller förvärvad MDRTB eller de med bekräftad MDRTB kommer att erbjudas en regim av anti-TB-terapi från en hierarkiskt ordnad lista över läkemedel, baserad på patientens resistensstatus (misstänkt primär MDRTB, misstänkt förvärvad MDRTB eller bekräftad MDRTB) . Den hierarkiska listan är som följer: isoniazid, rifampin, etambutol, streptomycin, levofloxacin, etionamid, cykloserin, kapreomycin, aminosalicylsyra och klofazimin. Behandlingen kommer att ges dagligen i minst 6 månader, sedan på ett intermittent schema enligt läkarens gottfinnande. Patienter med bekräftad MDRTB (definierad som känd resistens mot åtminstone isoniazid och rifampin inom 6 månader före studiestart) kommer att få minst 18 månaders behandling efter omvandling av sputumodling. Uppföljning görs var 4:e vecka i 8 veckor och därefter var 8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Arbetsdiagnos av HIV-infektion.
  • Arbetsdiagnos av lung-TB.

Enligt ändringen 08/02/94 är patienter med bekräftad MDRTB eller känd känslighet för den aktuella episoden vid baslinjen inte bara kvalificerade för den epidemiologiska studien.

FÖR BEHANDLINGSPILOT:

  • Positivt sputum AFB-utstryk (eller en positiv sputumodling för TB inom 6 månader före studiestart).
  • Bedömning av misstänkt primär, misstänkt förvärvad OCH/ELLER bekräftad MDRTB.
  • Förväntad livslängd på minst 2 veckor.
  • Ålder >= 18 år för misstänkt MDRTB. Ålder >= 13 år för bekräftad MDRTB.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Känd överkänslighet eller resistens mot kinoloner.
  • Andra störningar eller tillstånd för vilka studieläkemedlen är kontraindicerade.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Mer än 6 veckor totalt terapi inom 3 månader före studiestart med tre eller fler läkemedel som är effektiva mot isolaten. (Per 08/02/94 ändring, patienter från protokoll ACTG 222/CPCRA 019 som har MDRTB är berättigade till rollover till denna studie oavsett behandlingslängd på ACTG 222/CPCRA 019.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Telzak E
  • Studiestol: Benson C
  • Studiestol: Sepkowitz K

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera