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Une étude prospective de la multirésistance aux médicaments et une étude pilote sur l'innocuité et la réponse clinique et microbiologique à la lévofloxacine en association avec d'autres médicaments antimycobactériens pour le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TBMR) chez les patients infectés par le VIH.

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer les facteurs de risque démographiques, comportementaux, cliniques et géographiques associés à l'apparition de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TBMR). Évaluer les réponses cliniques et microbiologiques et la survie globale des patients atteints de TB-MR traités avec des schémas thérapeutiques à plusieurs médicaments contenant de la lévofloxacine choisis dans une liste hiérarchique. Selon l'amendement du 28/09/94, pour évaluer si les cultures d'expectorations positives persistantes ou récurrentes des patients qui présentent un échec ou une rechute sont dues à la même souche ou à une réinfection par une nouvelle souche.

Parmi les patients tuberculeux, il y a eu une augmentation de la progression de la maladie due à l'émergence de souches résistantes aux antimycobactériens de Mycobacterium tuberculosis. Le fait de ne pas identifier les patients à haut risque de TB-MR augmente le risque d'échec du traitement et de développement d'une résistance à d'autres agents thérapeutiques. Les efforts visant à améliorer la survie des patients atteints de tuberculose multirésistante dépendront de l'amélioration des méthodes d'évaluation du risque d'acquisition de la tuberculose multirésistante et de l'identification rapide des schémas de sensibilité aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients tuberculeux, il y a eu une augmentation de la progression de la maladie due à l'émergence de souches résistantes aux antimycobactériens de Mycobacterium tuberculosis. Le fait de ne pas identifier les patients à haut risque de TB-MR augmente le risque d'échec du traitement et de développement d'une résistance à d'autres agents thérapeutiques. Les efforts visant à améliorer la survie des patients atteints de tuberculose multirésistante dépendront de l'amélioration des méthodes d'évaluation du risque d'acquisition de la tuberculose multirésistante et de l'identification rapide des schémas de sensibilité aux médicaments.

On pose aux patients une série de questions pour déterminer les facteurs épidémiologiques qui peuvent être prédictifs de la TB-MR. Les patients jugés à faible risque de TB-MR seront référés à un autre protocole de traitement de la tuberculose (ACTG 222), le cas échéant. Les patients suspectés d'avoir une tuberculose multirésistante primaire ou acquise ou ceux avec une tuberculose multirésistante confirmée se verront proposer un traitement antituberculeux à partir d'une liste hiérarchique de médicaments, en fonction de l'état de résistance du patient (tuberculose multirésistante primaire suspectée, tuberculose multirésistante acquise suspectée ou tuberculose multirésistante confirmée) . La liste hiérarchique est la suivante : isoniazide, rifampicine, éthambutol, streptomycine, lévofloxacine, éthionamide, cyclosérine, capréomycine, acide aminosalicylique et clofazimine. Le traitement sera administré quotidiennement pendant au moins 6 mois, puis de façon intermittente à la discrétion du clinicien. Les patients atteints de TB-MR confirmée (définie comme une résistance connue à au moins l'isoniazide et la rifampicine dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude) recevront un minimum de 18 mois de traitement après la conversion des cultures d'expectoration. Le suivi est effectué toutes les 4 semaines pendant 8 semaines, puis toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Diagnostic de travail de l'infection à VIH.
  • Diagnostic de travail de la tuberculose pulmonaire.

Conformément à l'amendement du 08/02/94, les patients atteints de TB-MR confirmée ou présentant des susceptibilités connues pour l'épisode actuel au départ ne sont pas éligibles pour l'étude épidémiologique uniquement.

POUR LE TRAITEMENT PILOTE :

  • Frottis BAAR d'expectoration positif (ou culture d'expectoration positive pour la tuberculose dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude).
  • Évaluation du suspect primaire, du suspect acquis ET/OU de la TB-MR confirmée.
  • Espérance de vie d'au moins 2 semaines.
  • Âge >= 18 ans pour le cas suspect de TB-MR. Âge >= 13 ans pour la TB-MR confirmée.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Hypersensibilité ou résistance connue aux quinolones.
  • Autres troubles ou affections pour lesquels les médicaments à l'étude sont contre-indiqués.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Plus de 6 semaines de traitement au total dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude en utilisant au moins trois médicaments efficaces contre les isolats. (Conformément à l'amendement du 08/02/94, les patients du protocole ACTG 222/CPCRA 019 atteints de TB-MR sont éligibles pour le passage à cette étude, quelle que soit la durée du traitement sur ACTG 222/CPCRA 019.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Telzak E
  • Chaise d'étude: Benson C
  • Chaise d'étude: Sepkowitz K

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 238
  • 11215 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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