Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование множественной лекарственной устойчивости и пилотное исследование безопасности и клинического и микробиологического ответа на левофлоксацин в комбинации с другими антимикобактериальными препаратами для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУТБ) у ВИЧ-инфицированных пациентов.

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить демографические, поведенческие, клинические и географические факторы риска, связанные с возникновением туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУТБ). Оценить клинический и микробиологический ответ и общую выживаемость пациентов с МЛУ-ТБ, которые лечатся левофлоксацин-содержащими схемами с несколькими препаратами, выбранными из иерархического списка. В соответствии с поправкой от 28 сентября 1994 г., для оценки того, вызваны ли стойкие или периодические положительные результаты посева мокроты пациентов, у которых наблюдается неудача или рецидив, тем же штаммом или реинфекцией новым штаммом.

Среди больных туберкулезом отмечается рост прогрессирования заболевания в связи с появлением штаммов микобактерий туберкулеза, устойчивых к антимикобактериальным препаратам. Отсутствие возможности выявить пациентов с высоким риском развития МЛУ-ТБ повышает опасность как неудачного лечения, так и развития резистентности к дополнительным терапевтическим агентам. Усилия по улучшению выживаемости пациентов с МЛУ ТБ будут зависеть от усовершенствованных методов оценки риска заражения МЛУ ТБ и своевременного выявления закономерностей лекарственной чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди больных туберкулезом отмечается рост прогрессирования заболевания в связи с появлением штаммов микобактерий туберкулеза, устойчивых к антимикобактериальным препаратам. Отсутствие возможности выявить пациентов с высоким риском развития МЛУ-ТБ повышает опасность как неудачного лечения, так и развития резистентности к дополнительным терапевтическим агентам. Усилия по улучшению выживаемости пациентов с МЛУ ТБ будут зависеть от усовершенствованных методов оценки риска заражения МЛУ ТБ и своевременного выявления закономерностей лекарственной чувствительности.

Пациентам задают ряд вопросов для определения эпидемиологических факторов, которые могут быть предикторами МЛУ-ТБ. Пациентов с низким риском МЛУ-ТБ при необходимости направят к другому протоколу лечения ТБ (ACTG 222). Пациентам с подозрением на первичный или приобретенный МЛУ-ТБ или пациентам с подтвержденным МЛУ-ТБ будет предложена схема противотуберкулезной терапии из иерархически упорядоченного списка препаратов в зависимости от статуса резистентности пациента (подозрение на первичный МЛУ-ТБ, подозрение на приобретенный МЛУ-ТБ или подтвержденный МЛУ-ТБ). . Иерархический список выглядит следующим образом: изониазид, рифампин, этамбутол, стрептомицин, левофлоксацин, этионамид, циклосерин, капреомицин, аминосалициловая кислота и клофазимин. Лечение будет проводиться ежедневно в течение не менее 6 месяцев, затем по прерывистому графику по усмотрению врача. Пациенты с подтвержденным МЛУ-ТБ (определяемым как известная устойчивость как минимум к изониазиду и рифампину в течение 6 месяцев до включения в исследование) будут получать лечение в течение как минимум 18 месяцев после конверсии посева мокроты. Последующее наблюдение проводят каждые 4 недели в течение 8 недель, а затем каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

525

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Рабочий диагноз ВИЧ-инфекции.
  • Рабочий диагноз туберкулез легких.

Согласно поправке от 02.08.94, пациенты с подтвержденным МЛУ-ТБ или известной предрасположенностью к текущему эпизоду на исходном уровне не могут участвовать только в эпидемиологическом исследовании.

ДЛЯ ПИЛОТНОГО ЛЕЧЕНИЯ:

  • Положительный мазок мокроты на КУМ (или положительный результат посева мокроты на туберкулез в течение 6 месяцев до включения в исследование).
  • Оценка подозреваемого первичного, подозреваемого приобретенного и/или подтвержденного МЛУ-ТБ.
  • Продолжительность жизни не менее 2 недель.
  • Возраст >= 18 лет при подозрении на МЛУ-ТБ. Возраст >= 13 лет для подтвержденного МЛУ-ТБ.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Известная гиперчувствительность или резистентность к хинолонам.
  • Другие расстройства или состояния, при которых противопоказаны исследуемые препараты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Общая терапия более 6 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование с использованием трех или более препаратов, эффективных против изолятов. (Согласно поправке от 02.08.94, пациенты из протокола ACTG 222/CPCRA 019, у которых есть МЛУ-ТБ, имеют право на повторное участие в этом исследовании независимо от продолжительности лечения по ACTG 222/CPCRA 019.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Telzak E
  • Учебный стул: Benson C
  • Учебный стул: Sepkowitz K

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 238
  • 11215 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться