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Uno studio prospettico sulla resistenza multifarmaco e uno studio pilota sulla sicurezza e sulla risposta clinica e microbiologica alla levofloxacina in combinazione con altri farmaci antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare multiresistente (MDRTB) nei pazienti con infezione da HIV.

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinare i fattori di rischio demografici, comportamentali, clinici e geografici associati all'insorgenza di tubercolosi polmonare multiresistente (MDRTB). Per valutare le risposte cliniche e microbiologiche e la sopravvivenza globale dei pazienti MDRTB che sono trattati con regimi a più farmaci contenenti levofloxacina scelti da un elenco gerarchico. Secondo l'emendamento del 28/09/94, per valutare se le colture dell'espettorato positive persistenti o ricorrenti di pazienti che mostrano fallimento o recidiva sono dovute allo stesso ceppo o alla reinfezione con un nuovo ceppo.

Tra i pazienti con tubercolosi, c'è stato un aumento della malattia progressiva a causa dell'emergere di ceppi antimicobatterici resistenti ai farmaci di Mycobacterium tuberculosis. La mancata identificazione dei pazienti ad alto rischio di MDRTB aumenta il rischio sia di fallimento del trattamento che di sviluppo di resistenza ad agenti terapeutici aggiuntivi. Gli sforzi per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con MDRTB dipenderanno da metodi migliorati per valutare il rischio di acquisizione di MDRTB e identificare tempestivamente i modelli di suscettibilità ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti con tubercolosi, c'è stato un aumento della malattia progressiva a causa dell'emergere di ceppi antimicobatterici resistenti ai farmaci di Mycobacterium tuberculosis. La mancata identificazione dei pazienti ad alto rischio di MDRTB aumenta il rischio sia di fallimento del trattamento che di sviluppo di resistenza ad agenti terapeutici aggiuntivi. Gli sforzi per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con MDRTB dipenderanno da metodi migliorati per valutare il rischio di acquisizione di MDRTB e identificare tempestivamente i modelli di suscettibilità ai farmaci.

Ai pazienti viene posta una serie di domande per determinare i fattori epidemiologici che possono essere predittivi di MDRTB. I pazienti che sono determinati a essere a basso rischio di MDRTB verranno indirizzati a un altro protocollo di trattamento della tubercolosi (ACTG 222), se appropriato. Ai pazienti sospettati di avere MDRTB primaria o acquisita o a quelli con MDRTB confermata verrà offerto un regime di terapia anti-TB da un elenco di farmaci ordinato gerarchicamente, in base allo stato di resistenza del paziente (MDRTB sospetta primaria, MDRTB sospetta acquisita o MDRTB confermata) . L'elenco gerarchico è il seguente: isoniazide, rifampicina, etambutolo, streptomicina, levofloxacina, etionamide, cicloserina, capreomicina, acido aminosalicilico e clofazimina. Il trattamento verrà somministrato giornalmente per almeno 6 mesi, quindi con un programma intermittente a discrezione del medico. I pazienti con MDRTB confermata (definita come resistenza nota ad almeno isoniazide e rifampicina entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) riceveranno un minimo di 18 mesi di trattamento dopo la conversione della coltura dell'espettorato. Il follow-up viene eseguito ogni 4 settimane per 8 settimane e poi ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Diagnosi operativa dell'infezione da HIV.
  • Diagnosi operativa della tubercolosi polmonare.

In base all'emendamento dell'08/02/94, i pazienti con MDRTB confermata o suscettibilità nota per l'episodio in corso al basale non sono eleggibili solo per lo studio epidemiologico.

PER IL TRATTAMENTO PILOTA:

  • Striscio AFB dell'espettorato positivo (o una coltura dell'espettorato positiva per la tubercolosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio).
  • Valutazione del sospetto primario, del sospetto acquisito e/o della MDRTB confermata.
  • Aspettativa di vita di almeno 2 settimane.
  • Età >= 18 anni per sospetto MDRTB. Età >= 13 anni per MDRTB confermata.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ipersensibilità o resistenza nota ai chinoloni.
  • Altri disturbi o condizioni per i quali i farmaci in studio sono controindicati.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Più di 6 settimane di terapia totale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio utilizzando tre o più farmaci efficaci contro gli isolati. (In base all'emendamento dell'08/02/94, i pazienti del protocollo ACTG 222/CPCRA 019 che hanno MDRTB sono idonei per il passaggio a questo studio indipendentemente dalla durata del trattamento con ACTG 222/CPCRA 019.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Telzak E
  • Cattedra di studio: Benson C
  • Cattedra di studio: Sepkowitz K

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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