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Un estudio prospectivo de resistencia a múltiples fármacos y un estudio piloto de la seguridad y la respuesta clínica y microbiológica a levofloxacino en combinación con otros fármacos antimicobacterianos para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDRTB) en pacientes infectados por el VIH.

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar los factores de riesgo demográficos, conductuales, clínicos y geográficos asociados con la aparición de tuberculosis pulmonar multirresistente (TBMD). Evaluar las respuestas clínicas y microbiológicas y la supervivencia general de los pacientes con MDRTB tratados con regímenes de múltiples fármacos que contienen levofloxacino elegidos de una lista jerárquica. Según la enmienda del 28 de septiembre de 1994, para evaluar si los cultivos de esputo positivos persistentes o recurrentes de pacientes que muestran fracaso o recaída se deben a la misma cepa o reinfección con una nueva cepa.

Entre los pacientes con TB, ha habido un aumento de la enfermedad progresiva debido a la aparición de cepas de Mycobacterium tuberculosis resistentes a los fármacos antimicobacterianos. El hecho de no identificar a los pacientes con alto riesgo de MDRTB aumenta el riesgo tanto de fracaso del tratamiento como de desarrollo de resistencia a agentes terapéuticos adicionales. Los esfuerzos para mejorar la supervivencia en pacientes con MDRTB dependerán de métodos mejorados para evaluar el riesgo de adquisición de MDRTB e identificar patrones de susceptibilidad a los medicamentos de manera oportuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los pacientes con TB, ha habido un aumento de la enfermedad progresiva debido a la aparición de cepas de Mycobacterium tuberculosis resistentes a los fármacos antimicobacterianos. El hecho de no identificar a los pacientes con alto riesgo de MDRTB aumenta el riesgo tanto de fracaso del tratamiento como de desarrollo de resistencia a agentes terapéuticos adicionales. Los esfuerzos para mejorar la supervivencia en pacientes con MDRTB dependerán de métodos mejorados para evaluar el riesgo de adquisición de MDRTB e identificar patrones de susceptibilidad a los medicamentos de manera oportuna.

A los pacientes se les hace una serie de preguntas para determinar los factores epidemiológicos que pueden predecir la MDRTB. Los pacientes que se determine que tienen un riesgo bajo de MDRTB serán derivados a otro protocolo de tratamiento de TB (ACTG 222), si corresponde. A los pacientes con sospecha de tener TBMR primaria o adquirida o aquellos con TBMR confirmada se les ofrecerá un régimen de terapia antituberculosa de una lista ordenada jerárquicamente de medicamentos, según el estado de resistencia del paciente (sospecha de TBMR primaria, sospecha de TBMR adquirida o TBMR confirmada) . La lista jerárquica es la siguiente: isoniazida, rifampicina, etambutol, estreptomicina, levofloxacino, etionamida, cicloserina, capreomicina, ácido aminosalicílico y clofazimina. El tratamiento se administrará diariamente durante al menos 6 meses, luego en un horario intermitente a discreción del médico. Los pacientes con MDRTB confirmada (definida como resistencia conocida al menos a la isoniazida y la rifampicina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) recibirán un mínimo de 18 meses de tratamiento después de la conversión del cultivo de esputo. El seguimiento se realiza cada 4 semanas durante 8 semanas y luego cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Diagnóstico de trabajo de la infección por VIH.
  • Diagnóstico de trabajo de la TB pulmonar.

Según la enmienda del 02/08/94, los pacientes con MDRTB confirmada o susceptibilidades conocidas para el episodio actual al inicio del estudio no son elegibles para el estudio epidemiológico únicamente.

PARA TRATAMIENTO PILOTO:

  • Frotis de AFB de esputo positivo (o un cultivo de esputo positivo para TB dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
  • Evaluación de TB primaria sospechosa, adquirida sospechosa Y/O MDRTB confirmada.
  • Esperanza de vida de al menos 2 semanas.
  • Edad >= 18 años para MDRTB sospechoso. Edad >= 13 años para MDRTB confirmado.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida o resistencia a las quinolonas.
  • Otros trastornos o afecciones para los que están contraindicados los fármacos del estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de 6 semanas de terapia total dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio usando tres o más fármacos efectivos contra los aislamientos. (Según la enmienda del 02/08/94, los pacientes del protocolo ACTG 222/CPCRA 019 que tienen MDRTB son elegibles para pasar a este estudio independientemente de la duración del tratamiento en ACTG 222/CPCRA 019).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Telzak E
  • Silla de estudio: Benson C
  • Silla de estudio: Sepkowitz K

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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