Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie multilékové rezistence a pilotní studie bezpečnosti a klinické a mikrobiologické odpovědi na levofloxacin v kombinaci s jinými antimykobakteriálními léky pro léčbu multirezistentní plicní tuberkulózy (MDRTB) u pacientů infikovaných HIV.

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit demografické, behaviorální, klinické a geografické rizikové faktory spojené s výskytem multirezistentní plicní tuberkulózy (MDRTB). Vyhodnotit klinické a mikrobiologické odpovědi a celkové přežití pacientů s MDRTB, kteří jsou léčeni režimy s více léky obsahujícími levofloxacin vybranými z hierarchického seznamu. Podle dodatku z 28. září 1994 posoudit, zda přetrvávající nebo opakující se pozitivní kultivace sputa pacientů, kteří vykazují selhání nebo relaps, jsou způsobeny stejným kmenem nebo reinfekcí novým kmenem.

Mezi pacienty s TBC došlo k nárůstu progresivního onemocnění v důsledku výskytu kmenů Mycobacterium tuberculosis rezistentních na antimykobakteriální léky. Pokud se nepodaří identifikovat pacienty s vysokým rizikem MDRTB, zvyšuje se riziko jak selhání léčby, tak rozvoje rezistence na další terapeutická činidla. Úsilí o zlepšení přežití u pacientů s MDRTB bude záviset na zlepšených metodách hodnocení rizika získání MDRTB a včasné identifikaci vzorců citlivosti na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty s TBC došlo k nárůstu progresivního onemocnění v důsledku výskytu kmenů Mycobacterium tuberculosis rezistentních na antimykobakteriální léky. Pokud se nepodaří identifikovat pacienty s vysokým rizikem MDRTB, zvyšuje se riziko jak selhání léčby, tak rozvoje rezistence na další terapeutická činidla. Úsilí o zlepšení přežití u pacientů s MDRTB bude záviset na zlepšených metodách hodnocení rizika získání MDRTB a včasné identifikaci vzorců citlivosti na léky.

Pacientům je položena řada otázek k určení epidemiologických faktorů, které mohou být prediktivní pro MDRTB. Pacienti, u kterých bylo zjištěno nízké riziko MDRTB, budou v případě potřeby posláni k jinému protokolu léčby TBC (ACTG 222). Pacientům s podezřením na primární nebo získanou MDRTB nebo pacientům s potvrzenou MDRTB bude nabídnut režim anti-TB terapie z hierarchicky uspořádaného seznamu léků na základě stavu rezistence pacienta (suspektní primární MDRTB, suspektní získaná MDRTB nebo potvrzená MDRTB). . Hierarchický seznam je následující: isoniazid, rifampin, ethambutol, streptomycin, levofloxacin, ethionamid, cykloserin, kapreomycin, kyselina aminosalicylová a klofazimin. Léčba bude podávána denně po dobu nejméně 6 měsíců, poté v přerušovaném režimu podle uvážení lékaře. Pacienti s potvrzenou MDRTB (definovanou jako známá rezistence na alespoň isoniazid a rifampin během 6 měsíců před vstupem do studie) budou po konverzi kultivace sputa léčeni minimálně 18 měsíců. Sledování se provádí každé 4 týdny po dobu 8 týdnů a poté každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

525

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Pracovní diagnostika infekce HIV.
  • Pracovní diagnostika plicní TBC.

Podle dodatku z 8. 2. 2094 nejsou pacienti s potvrzenou MDRTB nebo známou citlivostí na současnou epizodu na počátku způsobilí pouze pro epidemiologickou studii.

PRO LÉČEBNÝ PILOT:

  • Pozitivní sputum AFB stěr (nebo pozitivní kultivace sputa pro TBC během 6 měsíců před vstupem do studie).
  • Posouzení podezřelého primárního, podezřelého získaného A/NEBO potvrzené MDRTB.
  • Délka života minimálně 2 týdny.
  • Věk >= 18 let pro podezření na MDRTB. Věk >= 13 let pro potvrzenou MDRTB.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá přecitlivělost nebo rezistence na chinolony.
  • Jiné poruchy nebo stavy, pro které jsou studované léky kontraindikovány.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Více než 6 týdnů celkové terapie během 3 měsíců před vstupem do studie s použitím tří nebo více léků účinných proti izolátům. (Podle dodatku z 08/02/94 jsou pacienti z protokolu ACTG 222/CPCRA 019, kteří mají MDRTB, způsobilí pro přechod do této studie bez ohledu na dobu trvání léčby na ACTG 222/CPCRA 019.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Telzak E
  • Studijní židle: Benson C
  • Studijní židle: Sepkowitz K

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Etambutol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit