Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus useiden lääkkeiden resistenssistä ja pilottitutkimus levofloksasiinin turvallisuudesta ja kliinisestä ja mikrobiologisesta vasteesta yhdessä muiden antimykobakteerilääkkeiden kanssa monilääkeresistenssin keuhkotuberkuloosin (MDRTB) hoitoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Määrittää monilääkeresistenssin keuhkotuberkuloosin (MDRTB) esiintymiseen liittyvät demografiset, käyttäytymiseen liittyvät, kliiniset ja maantieteelliset riskitekijät. Arvioida kliinisiä ja mikrobiologisia vasteita ja kokonaiseloonjäämistä MDRTB-potilailla, joita hoidetaan hierarkkisesta luettelosta valitulla levofloksasiinia sisältävillä useilla lääkkeillä. 28.9.94 tehdyn tarkistuksen mukaisesti sen arvioimiseksi, johtuvatko pysyvät tai toistuvat positiiviset yskösviljelmät potilailla, joilla on epäonnistuminen tai uusiutuminen, samasta kannasta tai uudelleentartunnasta uudella kannalla.

Tuberkuloosipotilaiden keskuudessa etenevien sairauksien määrä on lisääntynyt antimykobakteerien lääkeresistenttien Mycobacterium tuberculosis -kantojen ilmaantumisen vuoksi. Jos potilaita, joilla on korkea MDRTB-riski, ei tunnisteta, riski hoidon epäonnistumisesta ja resistenssin kehittymisestä muille terapeuttisille aineille kasvaa. Ponnistelut MDRTB-potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi riippuvat parannetuista menetelmistä MDRTB-sairausriskin arvioimiseksi ja lääkeherkkyysmallien tunnistamiseksi oikea-aikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosipotilaiden keskuudessa etenevien sairauksien määrä on lisääntynyt antimykobakteerien lääkeresistenttien Mycobacterium tuberculosis -kantojen ilmaantumisen vuoksi. Jos potilaita, joilla on korkea MDRTB-riski, ei tunnisteta, riski hoidon epäonnistumisesta ja resistenssin kehittymisestä muille terapeuttisille aineille kasvaa. Ponnistelut MDRTB-potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi riippuvat parannetuista menetelmistä MDRTB-sairausriskin arvioimiseksi ja lääkeherkkyysmallien tunnistamiseksi oikea-aikaisesti.

Potilailta kysytään joukko kysymyksiä epidemiologisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka voivat ennustaa MDRTB:tä. Potilaat, joiden todetaan olevan alhainen MDRTB-riski, ohjataan tarvittaessa toiseen tuberkuloosin hoitokäytäntöön (ACTG 222). Potilaille, joilla epäillään olevan primaarinen tai hankittu MDRTB tai joilla on vahvistettu MDRTB, tarjotaan anti-TB-hoitoa hierarkkisesti järjestetyn lääkeluettelon perusteella, joka perustuu potilaan resistenssistatukseen (epäilty primaarinen MDRTB, epäilty hankittu MDRTB tai vahvistettu MDRTB) . Hierarkkinen luettelo on seuraava: isoniatsidi, rifampiini, etambutoli, streptomysiini, levofloksasiini, etionamidi, sykloseriini, kapreomysiini, aminosalisyylihappo ja klofatsimiini. Hoitoa annetaan päivittäin vähintään 6 kuukauden ajan, sitten ajoittaisen aikataulun mukaan kliinikon harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on vahvistettu MDRTB (määritelty tunnetuksi resistenssiksi vähintään isoniatsidille ja rifampiinille 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen saapumista), saavat vähintään 18 kuukauden hoitoa yskösviljelmän muuntamisen jälkeen. Seuranta suoritetaan 4 viikon välein 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

525

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektion työdiagnoosi.
  • Keuhkotuberkuloosin työdiagnoosi.

08.2.94 tehdyn muutoksen mukaan potilaat, joilla on vahvistettu MDRTB tai joiden tiedetään olevan alttiita nykyiselle episodille lähtötilanteessa, eivät ole kelvollisia vain epidemiologiseen tutkimukseen.

HOIDON PILOTTILLE:

  • Positiivinen ysköksen AFB-näyte (tai positiivinen yskösviljelmä tuberkuloosille 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Epäillyn ensisijaisen, hankitun JA/TAI vahvistetun MDRTB:n arviointi.
  • Elinajanodote vähintään 2 viikkoa.
  • Epäillyn MDRTB:n ikä >= 18 vuotta. Ikä >= 13 vuotta vahvistetussa MDRTB:ssä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnettu yliherkkyys tai resistenssi kinoloneille.
  • Muut häiriöt tai tilat, joihin tutkimuslääkkeet ovat vasta-aiheisia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Yli 6 viikon kokonaishoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa käyttäen kolmea tai useampaa lääkettä, jotka ovat tehokkaita isolaatteja vastaan. (8.2.94 tehdyn muutoksen mukaan protokollan ACTG 222/CPCRA 019 potilaat, joilla on MDRTB, voivat siirtyä tähän tutkimukseen riippumatta ACTG 222/CPCRA 019 -hoidon kestosta.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Telzak E
  • Opintojen puheenjohtaja: Benson C
  • Opintojen puheenjohtaja: Sepkowitz K

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 238
  • 11215 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa