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Eine prospektive Studie zur Multidrug-Resistenz und eine Pilotstudie zur Sicherheit und klinischen und mikrobiologischen Reaktion auf Levofloxacin in Kombination mit anderen antimykobakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von multidrug-resistenter Lungentuberkulose (MDRTB) bei HIV-infizierten Patienten.

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der demografischen, verhaltensbezogenen, klinischen und geografischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer multiresistenten Lungentuberkulose (MDRTB). Bewertung des klinischen und mikrobiologischen Ansprechens und Gesamtüberlebens von MDRTB-Patienten, die mit Levofloxacin-haltigen Kombinationstherapien behandelt werden, die aus einer hierarchischen Liste ausgewählt wurden. Gemäß der Änderung vom 28.9.94, um zu beurteilen, ob anhaltende oder wiederkehrende positive Sputumkulturen von Patienten, die ein Versagen oder einen Rückfall zeigen, auf denselben Stamm oder eine erneute Infektion mit einem neuen Stamm zurückzuführen sind.

Bei TB-Patienten gab es aufgrund des Auftretens von gegen Mykobakterien resistenten Stämmen von Mycobacterium tuberculosis eine Zunahme fortschreitender Erkrankungen. Das Versäumnis, Patienten mit hohem MDRTB-Risiko zu identifizieren, erhöht das Risiko sowohl eines Behandlungsversagens als auch der Entwicklung einer Resistenz gegen zusätzliche Therapeutika. Bemühungen zur Verbesserung des Überlebens von Patienten mit MDRTB werden von verbesserten Methoden zur Bewertung des Risikos einer MDRTB-Erkrankung und der rechtzeitigen Erkennung von Arzneimittelempfindlichkeitsmustern abhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei TB-Patienten gab es aufgrund des Auftretens von gegen Mykobakterien resistenten Stämmen von Mycobacterium tuberculosis eine Zunahme fortschreitender Erkrankungen. Das Versäumnis, Patienten mit hohem MDRTB-Risiko zu identifizieren, erhöht das Risiko sowohl eines Behandlungsversagens als auch der Entwicklung einer Resistenz gegen zusätzliche Therapeutika. Bemühungen zur Verbesserung des Überlebens von Patienten mit MDRTB werden von verbesserten Methoden zur Bewertung des Risikos einer MDRTB-Erkrankung und der rechtzeitigen Erkennung von Arzneimittelempfindlichkeitsmustern abhängen.

Den Patienten wird eine Reihe von Fragen gestellt, um epidemiologische Faktoren zu bestimmen, die auf MDRTB hinweisen können. Patienten, bei denen ein geringes MDRTB-Risiko festgestellt wurde, werden gegebenenfalls an ein anderes TB-Behandlungsprotokoll (ACTG 222) verwiesen. Patienten mit Verdacht auf primäre oder erworbene MDRTB oder Patienten mit bestätigter MDRTB wird eine Anti-TB-Therapie aus einer hierarchisch geordneten Liste von Medikamenten basierend auf dem Resistenzstatus des Patienten angeboten (Verdacht auf primäre MDRTB, Verdacht auf erworbene MDRTB oder bestätigte MDRTB). . Die hierarchische Liste ist wie folgt: Isoniazid, Rifampin, Ethambutol, Streptomycin, Levofloxacin, Ethionamid, Cycloserin, Capreomycin, Aminosalicylsäure und Clofazimin. Die Behandlung erfolgt täglich für mindestens 6 Monate, danach nach Ermessen des Arztes in Intervallen. Patienten mit bestätigter MDRTB (definiert als bekannte Resistenz gegen mindestens Isoniazid und Rifampin innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt) erhalten nach Umstellung der Sputumkultur eine Behandlung von mindestens 18 Monaten. Follow-up wird alle 4 Wochen für 8 Wochen und dann alle 8 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Arbeitsdiagnose einer HIV-Infektion.
  • Arbeitsdiagnose der Lungentuberkulose.

Gemäß der Änderung vom 02.08.1994 sind Patienten mit bestätigter MDRTB oder bekannter Anfälligkeit für die aktuelle Episode zu Studienbeginn nicht für die ausschließliche epidemiologische Studie geeignet.

FÜR BEHANDLUNGSPILOT:

  • Positiver Sputum-AFB-Abstrich (oder eine positive Sputumkultur für TB innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt).
  • Bewertung von verdächtigem primärem, verdächtigem erworbenem UND/ODER bestätigtem MDRTB.
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Wochen.
  • Alter >= 18 Jahre bei Verdacht auf MDRTB. Alter >= 13 Jahre für bestätigte MDRTB.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Chinolone.
  • Andere Störungen oder Zustände, für die die Studienmedikamente kontraindiziert sind.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 6 Wochen Gesamttherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit drei oder mehr Arzneimitteln, die gegen die Isolate wirksam sind. (Gemäß Änderung vom 02.08.1994 sind Patienten aus Protokoll ACTG 222/CPCRA 019, die MDRTB haben, unabhängig von der Behandlungsdauer mit ACTG 222/CPCRA 019 für ein Rollover in diese Studie geeignet.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Telzak E
  • Studienstuhl: Benson C
  • Studienstuhl: Sepkowitz K

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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