Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a több gyógyszerrel szembeni rezisztenciáról és kísérleti tanulmány a levofloxacin biztonságosságáról és klinikai és mikrobiológiai válaszáról más antimikobakteriális gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzött betegek multirezisztens tüdőtuberkulózisának (MDRTB) kezelésére.

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDRTB) előfordulásával összefüggő demográfiai, viselkedési, klinikai és földrajzi kockázati tényezők meghatározása. A hierarchikus listából kiválasztott, levofloxacint tartalmazó többszörös gyógyszeres kezelésekkel kezelt MDRTB-betegek klinikai és mikrobiológiai válaszainak és általános túlélésének értékelése. A 94. 09. 28-i módosítás értelmében annak felmérésére, hogy a sikertelenséget vagy visszaesést mutató betegek perzisztens vagy visszatérő pozitív köpettenyészetei ugyanazon törzsnek vagy egy új törzzsel való újrafertőződésnek tulajdoníthatók-e.

A tbc-s betegek körében a Mycobacterium tuberculosis antimycobacterium-rezisztens törzseinek megjelenése miatt megnövekedett a progresszív betegség előfordulása. Az MDRTB magas kockázatának kitett betegek azonosításának elmulasztása növeli a kezelés sikertelenségének és a további terápiás szerekkel szembeni rezisztencia kialakulásának kockázatát. Az MDRTB-ben szenvedő betegek túlélésének javítására irányuló erőfeszítések az MDRTB megszerzésének kockázatának értékelésére és a gyógyszerérzékenységi minták időben történő azonosítására szolgáló fejlettebb módszerektől függenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tbc-s betegek körében a Mycobacterium tuberculosis antimycobacterium-rezisztens törzseinek megjelenése miatt megnövekedett a progresszív betegség előfordulása. Az MDRTB magas kockázatának kitett betegek azonosításának elmulasztása növeli a kezelés sikertelenségének és a további terápiás szerekkel szembeni rezisztencia kialakulásának kockázatát. Az MDRTB-ben szenvedő betegek túlélésének javítására irányuló erőfeszítések az MDRTB megszerzésének kockázatának értékelésére és a gyógyszerérzékenységi minták időben történő azonosítására szolgáló fejlettebb módszerektől függenek.

A betegeknek kérdéseket tesznek fel, hogy meghatározzák azokat az epidemiológiai tényezőket, amelyek előre jelezhetik az MDRTB-t. Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy alacsony az MDRTB kockázata, egy másik TB kezelési protokollra (ACTG 222) utalják be, ha szükséges. Az elsődleges vagy szerzett MDRTB-re gyanús, illetve a megerősített MDRTB-ben szenvedő betegeknek egy hierarchikusan rendezett gyógyszerlistából egy anti-TB terápiát ajánlanak fel, a páciens rezisztencia státusza alapján (gyanús elsődleges MDRTB, szerzett MDRTB gyanúja vagy megerősített MDRTB). . A hierarchikus lista a következő: izoniazid, rifampin, etambutol, sztreptomicin, levofloxacin, etionamid, cikloszerin, kapreomicin, aminoszalicilsav és klofazimin. A kezelést naponta kell alkalmazni legalább 6 hónapig, majd szakaszos ütemezésben a klinikus belátása szerint. Azok a betegek, akiknél igazolt MDRTB (amely legalább izoniaziddal és rifampinnal szembeni ismert rezisztenciaként definiálható a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül), legalább 18 hónapos kezelésben részesül a köpettenyészet konverzióját követően. A nyomon követést 8 héten keresztül 4 hetente, majd 8 hetente végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

525

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • A HIV-fertőzés munkadiagnózisa.
  • A pulmonalis TB munkadiagnózisa.

A 94/08/02/2010 módosítás értelmében azok a betegek, akiknek MDRTB-je megerősített, vagy a kiinduláskor ismerten érzékenyek a jelenlegi epizódra, nem jogosultak csak az epidemiológiai vizsgálatra.

KEZELÉSI PILOTAHOZ:

  • Pozitív köpet AFB kenet (vagy pozitív köpettenyészet TB-re a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapon belül).
  • A gyanús elsődleges, a szerzett gyanúsított és/VAGY megerősített MDRTB értékelése.
  • A várható élettartam legalább 2 hét.
  • Gyanús MDRTB életkora >= 18 év. Életkor >= 13 év igazolt MDRTB esetén.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Kinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy rezisztencia.
  • Egyéb rendellenességek vagy állapotok, amelyekre a vizsgált gyógyszerek ellenjavallt.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Több mint 6 hét teljes terápia a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, három vagy több, az izolátumok ellen hatásos gyógyszerrel. (A 94/08/02/94 módosítás értelmében az ACTG 222/CPCRA 019 protokollban szereplő, MDRTB-ben szenvedő betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba való visszatérésre, függetlenül az ACTG 222/CPCRA 019-es kezelés időtartamától.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Telzak E
  • Tanulmányi szék: Benson C
  • Tanulmányi szék: Sepkowitz K

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1998. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 238
  • 11215 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Etambutol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel