Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar resistentie tegen meerdere geneesmiddelen en een pilotonderzoek naar de veiligheid van en de klinische en microbiologische respons op levofloxacine in combinatie met andere antimycobacteriële geneesmiddelen voor de behandeling van multidrug-resistente longtuberculose (MDRTB) bij hiv-geïnfecteerde patiënten.

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de demografische, gedrags-, klinische en geografische risicofactoren te bepalen die verband houden met het optreden van multiresistente longtuberculose (MDRTB). Het evalueren van de klinische en microbiologische respons en de algehele overleving van MDRTB-patiënten die worden behandeld met levofloxacine-bevattende regimes met meerdere geneesmiddelen, gekozen uit een hiërarchische lijst. Volgens amendement van 28-09-94, om te beoordelen of aanhoudende of terugkerende positieve sputumkweken van patiënten die falen of terugval vertonen, het gevolg zijn van dezelfde stam of herinfectie met een nieuwe stam.

Onder tbc-patiënten is er een toename van progressieve ziekte als gevolg van de opkomst van antimycobacteriële, geneesmiddelresistente stammen van Mycobacterium tuberculosis. Het niet identificeren van patiënten met een hoog risico op MDRTB verhoogt het risico op zowel falen van de behandeling als de ontwikkeling van resistentie tegen aanvullende therapeutische middelen. Pogingen om de overleving van patiënten met MDRTB te verbeteren, zullen afhangen van verbeterde methoden voor het beoordelen van het risico op het krijgen van MDRTB en het tijdig identificeren van gevoeligheidspatronen voor geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder tbc-patiënten is er een toename van progressieve ziekte als gevolg van de opkomst van antimycobacteriële, geneesmiddelresistente stammen van Mycobacterium tuberculosis. Het niet identificeren van patiënten met een hoog risico op MDRTB verhoogt het risico op zowel falen van de behandeling als de ontwikkeling van resistentie tegen aanvullende therapeutische middelen. Pogingen om de overleving van patiënten met MDRTB te verbeteren, zullen afhangen van verbeterde methoden voor het beoordelen van het risico op het krijgen van MDRTB en het tijdig identificeren van gevoeligheidspatronen voor geneesmiddelen.

Patiënten wordt een reeks vragen gesteld om epidemiologische factoren te bepalen die voorspellend kunnen zijn voor MDRTB. Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een laag risico lopen op MDRTB, zullen indien van toepassing worden doorverwezen naar een ander tbc-behandelingsprotocol (ACTG 222). Patiënten die ervan verdacht worden primaire of verworven MDRTB te hebben, of patiënten met bevestigde MDRTB, krijgen een regime van antitbc-therapie aangeboden uit een hiërarchisch geordende lijst van geneesmiddelen, op basis van de resistentiestatus van de patiënt (verdachte primaire MDRTB, verdachte verworven MDRTB of bevestigde MDRTB). . De hiërarchische lijst is als volgt: isoniazide, rifampicine, ethambutol, streptomycine, levofloxacine, ethionamide, cycloserine, capreomycine, aminosalicylzuur en clofazimine. De behandeling zal gedurende ten minste 6 maanden dagelijks worden toegediend, daarna volgens een intermitterend schema naar goeddunken van de clinicus. Patiënten met bevestigde MDRTB (gedefinieerd als bekende resistentie tegen ten minste isoniazide en rifampicine binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) zullen minimaal 18 maanden behandeling krijgen na conversie van sputumcultuur. Follow-up wordt gedurende 8 weken elke 4 weken uitgevoerd en vervolgens elke 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Werkdiagnose van HIV-infectie.
  • Werkdiagnose longtuberculose.

Per amendement van 08/02/94 komen patiënten met bevestigde MDRTB of bekende gevoeligheid voor de huidige episode bij aanvang niet in aanmerking voor alleen de epidemiologische studie.

VOOR BEHANDELING PILOT:

  • Positief sputum AFB-uitstrijkje (of een positieve sputumkweek voor tbc binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
  • Beoordeling van verdachte primaire, verdachte verworven, EN/OF bevestigde MDRTB.
  • Levensverwachting van minimaal 2 weken.
  • Leeftijd >= 18 jaar voor verdachte MDRTB. Leeftijd >= 13 jaar voor bevestigde MDRTB.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid of resistentie tegen chinolonen.
  • Andere aandoeningen of aandoeningen waarvoor de onderzoeksgeneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Meer dan 6 weken totale therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie met gebruik van drie of meer geneesmiddelen die effectief zijn tegen de isolaten. (Volgens de wijziging van 02/08/94 komen patiënten van protocol ACTG 222/CPCRA 019 die MDRTB hebben in aanmerking voor rollover naar deze studie, ongeacht de behandelingsduur op ACTG 222/CPCRA 019.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Telzak E
  • Studie stoel: Benson C
  • Studie stoel: Sepkowitz K

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren