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多药耐药性的前瞻性研究以及左氧氟沙星与其他抗分枝杆菌药物联合治疗 HIV 感染患者的多药耐药性肺结核 (MDRTB) 的安全性和临床和微生物学反应的初步研究。

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

确定与耐多药肺结核 (MDRTB) 的发生相关的人口统计、行为、临床和地理风险因素。 评估接受从分级列表中选择的含左氧氟沙星的多药方案治疗的耐多药结核病患者的临床和微生物学反应以及总生存期。 根据 94 年 9 月 28 日的修正案，评估显示失败或复发的患者的持续或反复阳性痰培养是否是由于同一菌株或新菌株的再次感染。

在结核病患者中，由于结核分枝杆菌的抗分枝杆菌耐药菌株的出现，进行性疾病有所增加。 未能识别 MDRTB 高危患者会增加治疗失败和对其他治疗药物产生耐药性的风险。 提高耐多药结核病患者生存率的努力将取决于评估获得耐多药结核病风险和及时确定药物敏感性模式的改进方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在结核病患者中，由于结核分枝杆菌的抗分枝杆菌耐药菌株的出现，进行性疾病有所增加。 未能识别 MDRTB 高危患者会增加治疗失败和对其他治疗药物产生耐药性的风险。 提高耐多药结核病患者生存率的努力将取决于评估获得耐多药结核病风险和及时确定药物敏感性模式的改进方法。

向患者询问一系列问题以确定可能预测 MDRTB 的流行病学因素。 如果合适，被确定为低风险 MDRTB 的患者将被转介到另一个结核病治疗方案 (ACTG 222)。 怀疑患有原发性或获得性 MDRTB 或确诊 MDRTB 的患者将根据患者的耐药状态（疑似原发性或获得性 MDRTB、疑似获得性 MDRTB 或确诊的 MDRTB）从按等级排序的药物列表中提供抗结核治疗方案. 分级列表如下：异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、左氧氟沙星、乙硫异烟胺、环丝氨酸、卷曲霉素、氨基水杨酸和氯法齐明。 治疗将每天进行至少 6 个月，然后由临床医生决定间歇性安排。 确诊为 MDRTB 的患者（定义为在研究​​开始前 6 个月内已知至少对异烟肼和利福平有耐药性）将在痰培养转阴后接受至少 18 个月的治疗。 每 4 周进行一次随访，持续 8 周，然后每 8 周进行一次。

研究类型

介入性

注册

525

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、美国、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn、New York、美国、112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn、New York、美国、112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、美国、100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

患者必须具备：

  • HIV 感染的工作诊断。
  • 肺结核的工作诊断。

根据 08/02/94 修正案，已确诊 MDRTB 或已知对基线时当前发作易感的患者不符合仅流行病学研究的条件。

对于治疗飞行员：

  • 痰 AFB 涂片阳性（或进入研究前 6 个月内结核病痰培养阳性）。
  • 评估疑似原发性、疑似获得性和/或确诊的 MDRTB。
  • 预期寿命至少为 2 周。
  • 疑似 MDRTB 的年龄 >= 18 岁。 确诊 MDRTB 的年龄 >= 13 岁。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

  • 已知对喹诺酮类药物过敏或耐药。
  • 研究药物禁忌的其他疾病或病症。

预先用药：

排除：

  • 在进入研究前 3 个月内使用三种或更多种有效对抗分离株的药物进行超过 6 周的总治疗。 （根据 08/02/94 修正案，患有 MDRTB 的 ACTG 222/CPCRA 019 方案患者有资格转入本研究，无论 ACTG 222/CPCRA 019 的治疗持续时间如何。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Telzak E
  • 学习椅：Benson C
  • 学习椅：Sepkowitz K

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1998年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 238
  • 11215 (注册表：DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

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