Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af multilægemiddelresistens og en pilotundersøgelse af sikkerheden af ​​og klinisk og mikrobiologisk respons på Levofloxacin i kombination med andre antimykobakterielle lægemidler til behandling af multiresistent lungetuberkulose (MDRTB) hos HIV-inficerede patienter.

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme de demografiske, adfærdsmæssige, kliniske og geografiske risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​multiresistent lungetuberkulose (MDRTB). At evaluere de kliniske og mikrobiologiske responser og den samlede overlevelse af MDRTB-patienter, der er behandlet med levofloxacin-holdige regimer med flere lægemidler valgt fra en hierarkisk liste. Per 9/28/94 ændring, for at vurdere, om vedvarende eller tilbagevendende positive sputumkulturer af patienter, der viser svigt eller tilbagefald, skyldes den samme stamme eller geninfektion med en ny stamme.

Blandt TB-patienter har der været en stigning i progressiv sygdom på grund af fremkomsten af ​​antimykobakterielle lægemiddelresistente stammer af Mycobacterium tuberculosis. Manglende identifikation af patienter med høj risiko for MDRTB øger risikoen for både behandlingssvigt og udvikling af resistens over for yderligere terapeutiske midler. Bestræbelser på at forbedre overlevelse hos patienter med MDRTB vil afhænge af forbedrede metoder til at vurdere risikoen for erhvervelse af MDRTB og identificere lægemiddelfølsomhedsmønstre i tide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt TB-patienter har der været en stigning i progressiv sygdom på grund af fremkomsten af ​​antimykobakterielle lægemiddelresistente stammer af Mycobacterium tuberculosis. Manglende identifikation af patienter med høj risiko for MDRTB øger risikoen for både behandlingssvigt og udvikling af resistens over for yderligere terapeutiske midler. Bestræbelser på at forbedre overlevelse hos patienter med MDRTB vil afhænge af forbedrede metoder til at vurdere risikoen for erhvervelse af MDRTB og identificere lægemiddelfølsomhedsmønstre i tide.

Patienterne bliver stillet en række spørgsmål for at bestemme epidemiologiske faktorer, der kan være prædiktive for MDRTB. Patienter, der vurderes at have lav risiko for MDRTB, vil blive henvist til en anden TB-behandlingsprotokol (ACTG 222), hvis det er relevant. Patienter, der mistænkes for at have primær eller erhvervet MDRTB eller patienter med bekræftet MDRTB, vil blive tilbudt et regime med anti-TB-terapi fra en hierarkisk ordnet liste over lægemidler, baseret på patientens resistensstatus (mistænkt primær MDRTB, mistænkt erhvervet MDRTB eller bekræftet MDRTB) . Den hierarkiske liste er som følger: isoniazid, rifampin, ethambutol, streptomycin, levofloxacin, ethionamid, cycloserin, capreomycin, aminosalicylsyre og clofazimin. Behandlingen vil blive administreret dagligt i mindst 6 måneder, derefter på et intermitterende skema efter klinikerens skøn. Patienter med bekræftet MDRTB (defineret som kendt resistens over for mindst isoniazid og rifampin inden for 6 måneder før studiestart) vil modtage minimum 18 måneders behandling efter sputumkulturkonvertering. Opfølgning udføres hver 4. uge i 8 uger, og derefter hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Arbejdsdiagnose af HIV-infektion.
  • Arbejdsdiagnose af lunge-TB.

Per 08/02/94 ændring er patienter med bekræftet MDRTB eller kendt modtagelighed for den aktuelle episode ved baseline ikke kun kvalificerede til den epidemiologiske undersøgelse.

TIL BEHANDLINGSPILOT:

  • Positivt sputum AFB-udstrygning (eller en positiv sputumkultur for TB inden for 6 måneder før studiestart).
  • Vurdering af mistænkt primær, mistænkt erhvervet OG/ELLER bekræftet MDRTB.
  • Forventet levetid på mindst 2 uger.
  • Alder >= 18 år for mistænkt MDRTB. Alder >= 13 år for bekræftet MDRTB.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt overfølsomhed eller resistens over for quinoloner.
  • Andre lidelser eller tilstande, for hvilke undersøgelseslægemidlerne er kontraindiceret.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mere end 6 ugers samlet behandling inden for 3 måneder før studiestart med tre eller flere lægemidler, der er effektive mod isolaterne. (Pr. 08/02/94 ændring er patienter fra protokol ACTG 222/CPCRA 019, som har MDRTB, berettiget til rollover til denne undersøgelse uanset behandlingsvarighed på ACTG 222/CPCRA 019.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Telzak E
  • Studiestol: Benson C
  • Studiestol: Sepkowitz K

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ethambutolhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner