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HIV 감염 환자의 다제내성 폐결핵(MDRTB) 치료를 위한 다른 항진균제와 병용 시 레보플록사신의 안전성과 임상 및 미생물학적 반응에 대한 다제내성 전향적 연구 및 파일럿 연구.

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

다제내성 폐결핵(MDRTB) 발생과 관련된 인구통계학적, 행동적, 임상적, 지리적 위험 요인을 확인합니다. 계층적 목록에서 선택한 레보플록사신 함유 다제 요법으로 치료받은 다제내성결핵 환자의 임상 및 미생물학적 반응과 전체 생존을 평가합니다. 94년 9월 28일 개정에 따라, 실패 또는 재발을 보이는 환자의 지속적 또는 반복적인 양성 가래 배양이 동일한 변종 또는 새로운 변종에 의한 재감염으로 인한 것인지 평가합니다.

결핵 환자 중 항진균제 내성 결핵균의 출현으로 진행성 질환이 증가하고 있다. 다제내성결핵 고위험 환자를 식별하지 못하면 치료 실패 및 추가 치료제에 대한 내성 발생 위험이 증가합니다. 다제내성결핵 환자의 생존을 개선하기 위한 노력은 다제내성결핵 획득 위험을 평가하고 적시에 약물 감수성 패턴을 식별하는 개선된 방법에 달려 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵 환자 중 항진균제 내성 결핵균의 출현으로 진행성 질환이 증가하고 있다. 다제내성결핵 고위험 환자를 식별하지 못하면 치료 실패 및 추가 치료제에 대한 내성 발생 위험이 증가합니다. 다제내성결핵 환자의 생존을 개선하기 위한 노력은 다제내성결핵 획득 위험을 평가하고 적시에 약물 감수성 패턴을 식별하는 개선된 방법에 달려 있습니다.

다제내성결핵을 예측할 수 있는 역학적 요인을 결정하기 위해 환자에게 일련의 질문을 합니다. 다제내성 결핵에 대한 위험이 낮은 것으로 확인된 환자는 적절한 경우 다른 결핵 치료 프로토콜(ACTG 222)을 참조하게 됩니다. 원발성 또는 후천성 다제내성결핵이 의심되거나 다제내성결핵이 확인된 환자는 환자의 내성 상태(원발성 다제내성결핵 의심, 후천성 다제내성결핵 의심 또는 확인된 다제내성결핵)에 따라 계층적으로 정렬된 약물 목록에서 항결핵 요법을 제공받게 됩니다. . 계층적 목록은 다음과 같습니다: isoniazid, rifampin, ethambutol, streptomycin, levofloxacin, ethionamide, cycloserine, capreomycin, aminosalicylic acid 및 clofazimine. 치료는 최소 6개월 동안 매일 실시한 후 임상의의 재량에 따라 간헐적으로 실시합니다. 확인된 다제내성결핵 환자(연구 시작 전 6개월 이내에 적어도 이소니아지드 및 리팜핀에 대해 알려진 내성으로 정의됨)는 객담 배양 전환 후 최소 18개월의 치료를 받게 됩니다. 추적 관찰은 8주 동안 4주마다, 이후 8주마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

525

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, 미국, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, 미국, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염의 작동 진단.
  • 폐결핵의 작동 진단.

94년 8월 2일 개정에 따라 다제내성결핵이 확인되었거나 베이스라인에서 현재 에피소드에 대한 감수성이 알려진 환자는 역학 연구에만 적합하지 않습니다.

치료 파일럿용:

  • 양성 객담 AFB 도말 검사(또는 연구 시작 전 6개월 이내 결핵에 대한 양성 객담 배양).
  • 1차 용의자, 후천 용의자 및/또는 확인된 다제내성 결핵에 대한 평가.
  • 기대 수명은 최소 2주입니다.
  • 의심되는 MDRTB의 연령 >= 18세. 확인된 다제내성 결핵의 경우 연령 >= 13세.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 내성.
  • 연구 약물이 금기인 기타 장애 또는 상태.

이전 약물:

제외된:

  • 분리주에 대해 효과적인 3개 이상의 약물을 사용하여 연구 시작 전 3개월 이내에 총 6주 이상의 요법. (94년 8월 2일 개정에 따라 MDRTB가 있는 프로토콜 ACTG 222/CPCRA 019의 환자는 ACTG 222/CPCRA 019의 치료 기간에 관계없이 이 연구로 롤오버할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Telzak E
  • 연구 의자: Benson C
  • 연구 의자: Sepkowitz K

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 238
  • 11215 (기재: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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