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Um estudo prospectivo de resistência a múltiplas drogas e um estudo piloto da segurança e resposta clínica e microbiológica à levofloxacina em combinação com outras drogas antimicobacterianas para tratamento de tuberculose pulmonar multirresistente (MDRTB) em pacientes infectados pelo HIV.

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar os fatores de risco demográficos, comportamentais, clínicos e geográficos associados à ocorrência de tuberculose pulmonar multirresistente (TBMR). Avaliar as respostas clínicas e microbiológicas e a sobrevida global de pacientes com MDRTB tratados com regimes de múltiplas drogas contendo levofloxacino escolhidos de uma lista hierárquica. De acordo com a emenda de 28/09/94, para avaliar se as culturas de escarro positivas persistentes ou recorrentes de pacientes que apresentam falha ou recidiva são devidas à mesma cepa ou reinfecção com uma nova cepa.

Entre os pacientes com tuberculose, houve um aumento na progressão da doença devido ao surgimento de cepas de Mycobacterium tuberculosis resistentes a drogas antimicobacterianas. A falha na identificação de pacientes com alto risco de MDRTB aumenta o risco de falha do tratamento e desenvolvimento de resistência a agentes terapêuticos adicionais. Os esforços para melhorar a sobrevida em pacientes com MDRTB dependerão de métodos aprimorados para avaliar o risco de aquisição de MDRTB e identificar padrões de suscetibilidade a medicamentos em tempo hábil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes respondem a uma série de perguntas para determinar os fatores epidemiológicos que podem ser preditivos de MDRTB. Os pacientes considerados de baixo risco para MDRTB serão encaminhados para outro protocolo de tratamento de TB (ACTG 222), se apropriado. Os pacientes com suspeita de TBMD primária ou adquirida ou aqueles com MDRTB confirmada receberão um regime de terapia anti-TB de uma lista de medicamentos ordenada hierarquicamente, com base no estado de resistência do paciente (suspeita de MDRTB primária, suspeita de MDRTB adquirida ou MDRTB confirmada) . A lista hierárquica é a seguinte: isoniazida, rifampicina, etambutol, estreptomicina, levofloxacina, etionamida, cicloserina, capreomicina, ácido aminosalicílico e clofazimina. O tratamento será administrado diariamente por pelo menos 6 meses, depois em esquema intermitente, a critério do médico. Pacientes com MDRTB confirmado (definido como resistência conhecida a pelo menos isoniazida e rifampicina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo) receberão um mínimo de 18 meses de tratamento após a conversão da cultura de escarro. O acompanhamento é realizado a cada 4 semanas durante 8 semanas e depois a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

525

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
    - Interfaith Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

Diagnóstico de trabalho da infecção pelo HIV.
Diagnóstico de trabalho da tuberculose pulmonar.

De acordo com a emenda de 02/08/94, os pacientes com MDRTB confirmado ou suscetibilidades conhecidas para o episódio atual na linha de base não são elegíveis apenas para o estudo epidemiológico.

PARA TRATAMENTO PILOTO:

Esfregaço de AFB de escarro positivo (ou uma cultura de escarro positiva para TB dentro de 6 meses antes da entrada no estudo).
Avaliação de suspeita primária, suspeita adquirida E/OU MDRTB confirmada.
Expectativa de vida de pelo menos 2 semanas.
Idade >= 18 anos para suspeita de MDRTB. Idade >= 13 anos para MDRTB confirmado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Hipersensibilidade ou resistência conhecida às quinolonas.
Outros distúrbios ou condições para os quais os medicamentos do estudo são contraindicados.

Medicação prévia:

Excluído:

Mais de 6 semanas de terapia total dentro de 3 meses antes da entrada no estudo usando três ou mais drogas eficazes contra os isolados. (De acordo com a emenda de 08/02/94, os pacientes do protocolo ACTG 222/CPCRA 019 que têm MDRTB são elegíveis para transferência para este estudo independentemente da duração do tratamento no ACTG 222/CPCRA 019.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Telzak E
Cadeira de estudo: Benson C
Cadeira de estudo: Sepkowitz K

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Telzak EE, Chirgwin K, Nelson E, Matts J, Benson C, Sepkowitz K, Perlman D, El-Sadr W. Predictors for multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB) among HIV-infected patients and response to specific MDRTB drug regimens. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:184 (abstract no 647)
Telzak EE, Chirgwin KD, Nelson ET, Matts JP, Sepkowitz KA, Benson CA, Perlman DC, El-Sadr WM. Predictors for multidrug-resistant tuberculosis among HIV-infected patients and response to specific drug regimens. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA) and the AIDS Clinical Trials Group (ACTG), National Institutes for Health. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Apr;3(4):337-43.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 238
11215 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
CPCRA 026

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