Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oporności wielolekowej oraz badanie pilotażowe bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na lewofloksacynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwprątkowymi w leczeniu wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDRTB) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie demograficznych, behawioralnych, klinicznych i geograficznych czynników ryzyka związanych z występowaniem wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDRTB). Ocena odpowiedzi klinicznych i mikrobiologicznych oraz całkowitego przeżycia pacjentów z MDRTB leczonych schematami wielolekowymi zawierającymi lewofloksacynę wybranymi z hierarchicznej listy. Zgodnie z poprawką z dnia 28/09/94, aby ocenić, czy utrzymujące się lub nawracające dodatnie posiewy plwociny u pacjentów wykazujących niepowodzenie lub nawrót choroby są spowodowane tym samym szczepem lub ponowną infekcją nowym szczepem.

Wśród pacjentów z gruźlicą nastąpił wzrost postępującej choroby z powodu pojawienia się opornych na leki przeciwprątkowe szczepów Mycobacterium tuberculosis. Niezidentyfikowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka MDRTB zwiększa ryzyko zarówno niepowodzenia leczenia, jak i rozwoju oporności na dodatkowe środki terapeutyczne. Wysiłki mające na celu poprawę przeżycia pacjentów z MDRTB będą zależeć od ulepszonych metod oceny ryzyka nabycia MDRTB i identyfikacji wzorców wrażliwości na leki w odpowiednim czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentów z gruźlicą nastąpił wzrost postępującej choroby z powodu pojawienia się opornych na leki przeciwprątkowe szczepów Mycobacterium tuberculosis. Niezidentyfikowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka MDRTB zwiększa ryzyko zarówno niepowodzenia leczenia, jak i rozwoju oporności na dodatkowe środki terapeutyczne. Wysiłki mające na celu poprawę przeżycia pacjentów z MDRTB będą zależeć od ulepszonych metod oceny ryzyka nabycia MDRTB i identyfikacji wzorców wrażliwości na leki w odpowiednim czasie.

Pacjentom zadaje się serię pytań w celu określenia czynników epidemiologicznych, które mogą przewidywać wystąpienie MDRTB. Pacjenci, u których stwierdzono niskie ryzyko wystąpienia MDRTB, zostaną w razie potrzeby skierowani do innego protokołu leczenia gruźlicy (ACTG 222). Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego lub nabytego MDRTB lub z potwierdzonym MDRTB otrzymają schemat terapii przeciwgruźliczej z hierarchicznie uporządkowanej listy leków, w oparciu o status oporności pacjenta (podejrzenie pierwotnego MDRTB, podejrzanego nabytego MDRTB lub potwierdzonego MDRTB). . Hierarchiczna lista jest następująca: izoniazyd, ryfampicyna, etambutol, streptomycyna, lewofloksacyna, etionamid, cykloseryna, kapreomycyna, kwas aminosalicylowy i klofazymina. Leczenie będzie podawane codziennie przez co najmniej 6 miesięcy, a następnie według schematu przerywanego według uznania lekarza. Pacjenci z potwierdzoną MDRTB (zdefiniowaną jako znana oporność na co najmniej izoniazyd i ryfampinę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) otrzymają leczenie przez co najmniej 18 miesięcy po konwersji posiewu plwociny. Kontrolę przeprowadza się co 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Robocza diagnoza zakażenia wirusem HIV.
  • Diagnostyka robocza gruźlicy płuc.

Zgodnie z poprawką z dnia 08/02/94 pacjenci z potwierdzoną MDRTB lub znaną podatnością na obecny epizod na początku badania nie kwalifikują się wyłącznie do badania epidemiologicznego.

DLA PILOTA ZABIEGU:

  • Dodatni wynik wymazu AFB z plwociny (lub dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku gruźlicy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Ocena podejrzanego pierwotnego, podejrzanego nabytego, ORAZ/LUB potwierdzonego MDRTB.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 tygodnie.
  • Wiek >= 18 lat w przypadku podejrzenia MDRTB. Wiek >= 13 lat dla potwierdzonej MDRTB.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znana nadwrażliwość lub oporność na chinolony.
  • Inne zaburzenia lub stany, w przypadku których badane leki są przeciwwskazane.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ponad 6 tygodni całkowitej terapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania z użyciem trzech lub więcej leków skutecznych przeciwko izolatom. (Zgodnie z poprawką z dnia 08/02/94 pacjenci z protokołu ACTG 222/CPCRA 019, u których występuje MDRTB, kwalifikują się do ponownego udziału w tym badaniu niezależnie od czasu trwania leczenia według ACTG 222/CPCRA 019.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Telzak E
  • Krzesło do nauki: Benson C
  • Krzesło do nauki: Sepkowitz K

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 238
  • 11215 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Chlorowodorek etambutolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj