Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av multiresistens og en pilotstudie av sikkerheten til og klinisk og mikrobiologisk respons på Levofloxacin i kombinasjon med andre antimykobakterielle legemidler for behandling av multiresistent lungetuberkulose (MDRTB) hos HIV-infiserte pasienter.

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme demografiske, atferdsmessige, kliniske og geografiske risikofaktorer knyttet til forekomsten av multiresistent lungetuberkulose (MDRTB). For å evaluere de kliniske og mikrobiologiske responsene og den totale overlevelsen til MDRTB-pasienter som er behandlet med levofloksacin-holdige regimer med flere legemidler valgt fra en hierarkisk liste. Per 9/28/94 endring, for å vurdere om vedvarende eller tilbakevendende positive sputumkulturer av pasienter som viser svikt eller tilbakefall skyldes samme belastning eller reinfeksjon med en ny stamme.

Blant TB-pasienter har det vært en økning i progressiv sykdom på grunn av fremveksten av antimykobakterielle medikamentresistente stammer av Mycobacterium tuberculosis. Unnlatelse av å identifisere pasienter med høy risiko for MDRTB øker faren for både behandlingssvikt og utvikling av resistens mot ytterligere terapeutiske midler. Arbeidet med å forbedre overlevelsen hos pasienter med MDRTB vil avhenge av forbedrede metoder for å vurdere risikoen for oppkjøp av MDRTB og identifisere følsomhetsmønstre for medikamenter i tide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant TB-pasienter har det vært en økning i progressiv sykdom på grunn av fremveksten av antimykobakterielle medikamentresistente stammer av Mycobacterium tuberculosis. Unnlatelse av å identifisere pasienter med høy risiko for MDRTB øker faren for både behandlingssvikt og utvikling av resistens mot ytterligere terapeutiske midler. Arbeidet med å forbedre overlevelsen hos pasienter med MDRTB vil avhenge av forbedrede metoder for å vurdere risikoen for oppkjøp av MDRTB og identifisere følsomhetsmønstre for medikamenter i tide.

Pasienter blir stilt en rekke spørsmål for å fastslå epidemiologiske faktorer som kan være prediktive for MDRTB. Pasienter som er fastslått å ha lav risiko for MDRTB vil bli henvist til en annen TB-behandlingsprotokoll (ACTG 222), hvis det er aktuelt. Pasienter som mistenkes for å ha primær eller ervervet MDRTB eller de med bekreftet MDRTB vil bli tilbudt et regime med anti-TB-terapi fra en hierarkisk ordnet liste over legemidler, basert på pasientens resistensstatus (mistenkt primær MDRTB, mistenkt ervervet MDRTB eller bekreftet MDRTB) . Den hierarkiske listen er som følger: isoniazid, rifampin, etambutol, streptomycin, levofloxacin, etionamid, sykloserin, kapreomycin, aminosalisylsyre og klofazimin. Behandlingen vil bli administrert daglig i minst 6 måneder, deretter på en intermitterende tidsplan etter klinikerens skjønn. Pasienter med bekreftet MDRTB (definert som kjent resistens mot minst isoniazid og rifampin innen 6 måneder før studiestart) vil motta minimum 18 måneders behandling etter sputumkulturkonvertering. Oppfølging gjøres hver 4. uke i 8 uker, og deretter hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Arbeidsdiagnose av HIV-infeksjon.
  • Arbeidsdiagnose av lunge-TB.

Per 08/02/94 endring, er ikke pasienter med bekreftet MDRTB eller kjent følsomhet for den nåværende episoden ved baseline kvalifisert for den epidemiologiske studien.

FOR BEHANDLINGSPILOT:

  • Positivt sputum AFB-utstryk (eller en positiv sputumkultur for tuberkulose innen 6 måneder før studiestart).
  • Vurdering av mistenkt primær, mistenkt ervervet OG/ELLER bekreftet MDRTB.
  • Forventet levealder på minst 2 uker.
  • Alder >= 18 år for mistenkt MDRTB. Alder >= 13 år for bekreftet MDRTB.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent overfølsomhet eller resistens mot kinoloner.
  • Andre lidelser eller tilstander som studiemedikamentene er kontraindisert for.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Mer enn 6 uker total terapi innen 3 måneder før studiestart med tre eller flere medikamenter som er effektive mot isolatene. (Per 08/02/94 endring er pasienter fra protokoll ACTG 222/CPCRA 019 som har MDRTB kvalifisert for rollover til denne studien uavhengig av behandlingsvarighet på ACTG 222/CPCRA 019.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Telzak E
  • Studiestol: Benson C
  • Studiestol: Sepkowitz K

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 238
  • 11215 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere