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CD4+ 数が 50 以上の HIV 感染患者における低用量経口アルファインターフェロンの 3 つの製剤の多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染患者の HIV 症状に対する低用量経口インターフェロン α の 3 つの製剤 (すなわち、Alferon LDO、Veldona、および Ferimmune) の効果を評価すること。性別、人種/民族、および抗レトロウイルス薬の使用による経口インターフェロンαに対する反応の違いを評価すること。

低用量の経口インターフェロンアルファの有効性をテストするための以前または現在進行中の臨床試験では、異なる結果が得られており、その違いが使用されたインターフェロンアルファ製品によるものなのか、それとも研究デザインの問題によるものなのかは明らかではありません. したがって、潜在的な有効性を評価するために 3 つの製剤を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に 6 か月間の Alferon LDO 単独、Alferon と Veldona、Alferon と Ferimmune、または 3 つのプラセボを投与され、毎月フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学

560

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90059
    - King - Drew Med Ctr
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
    - Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20019
    - Abundant Life Clinic Foundation
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
    - Howard Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota Hosp
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10031
    - Dr Barbara Justice
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania Med Ctr
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
    - Meharry Med College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

症候性 HIV 感染。
CD4 数 50 ～ 350 細胞/mm3。

以前の投薬：

許可された：

-以前の抗レトロウイルス薬（用量は、研究に参加する前に少なくとも6週間安定している必要があります）。
慢性疾患の維持療法。

除外基準

以下の既往症のある患者は除外されます。

-過去6週間以内の抗レトロウイルス療法の変化。

以前の投薬：

除外:

-過去1か月以内の経口IFN-αまたはその他の免疫ベースの治療。
-過去1週間以内の急性疾患の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

スタディチェア：Alston B
スタディチェア：Standiford H
スタディチェア：Kumi J
スタディチェア：Greaves W

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DATRI 022
11727 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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