Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tří přípravků s nízkou dávkou perorálního alfa interferonu u pacientů infikovaných HIV s počty CD4+ >= 50 a

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit účinky tří přípravků s nízkou dávkou perorálního interferonu alfa (tj. Alferon LDO, Veldona a Ferimmune) na symptomy HIV u pacientů infikovaných HIV. Vyhodnotit rozdíly v odpovědi na perorální interferon alfa podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a použití antiretrovirotik.

Předchozí nebo probíhající klinické studie k testování účinnosti nízké dávky perorálního interferonu alfa přinesly různé výsledky a není jasné, zda rozdíly byly způsobeny použitými produkty s interferonem alfa nebo problémy v designu studie. Proto budou tři přípravky porovnány, aby se vyhodnotila jejich potenciální účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí nebo probíhající klinické studie k testování účinnosti nízké dávky perorálního interferonu alfa přinesly různé výsledky a není jasné, zda rozdíly byly způsobeny použitými produkty s interferonem alfa nebo problémy v designu studie. Proto budou tři přípravky porovnány, aby se vyhodnotila jejich potenciální účinnost.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali po dobu 6 měsíců samotný Alferon LDO, Alferon s Veldonou, Alferon s Ferimmune nebo tři placeba, s následnými návštěvami měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • King - Drew Med Ctr
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20019
        • Abundant Life Clinic Foundation
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota Hosp
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Med College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Symptomatická infekce HIV.
  • Počet CD4 50 - 350 buněk/mm3.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antiretrovirová léčiva (dávka musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie).
  • Udržovací léčba chronického stavu.

Kritéria vyloučení

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Změna antiretrovirové terapie během posledních 6 týdnů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Orální IFN-alfa nebo jiná léčba založená na imunitě během posledního měsíce.
  • Terapie jakéhokoli akutního onemocnění za poslední týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alston B
  • Studijní židle: Standiford H
  • Studijní židle: Kumi J
  • Studijní židle: Greaves W

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 022
  • 11727 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Interferon alfa-n1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit