Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de trois préparations d'interféron alpha oral à faible dose chez des patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4+ >= 50 et

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer les effets de trois préparations d'interféron alpha oral à faible dose (c'est-à-dire Alferon LDO, Veldona et Ferimmune) sur les symptômes du VIH chez les patients infectés par le VIH. Évaluer les différences de réponse à l'interféron alpha oral en fonction du sexe, de la race/ethnie et de l'utilisation d'antirétroviraux.

Des essais cliniques antérieurs ou en cours pour tester l'efficacité de l'interféron alpha oral à faible dose ont produit des résultats différents, et il n'est pas clair si les différences étaient dues aux produits d'interféron alpha utilisés ou à des problèmes dans la conception de l'étude. Par conséquent, trois préparations seront comparées pour évaluer leurs efficacités potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques antérieurs ou en cours pour tester l'efficacité de l'interféron alpha oral à faible dose ont produit des résultats différents, et il n'est pas clair si les différences étaient dues aux produits d'interféron alpha utilisés ou à des problèmes dans la conception de l'étude. Par conséquent, trois préparations seront comparées pour évaluer leurs efficacités potentielles.

Les patients sont randomisés pour recevoir 6 mois d'Alferon LDO seul, Alferon avec Veldona, Alferon avec Ferimmune ou trois placebos, avec des visites de suivi mensuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • King - Drew Med Ctr
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20019
        • Abundant Life Clinic Foundation
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota Hosp
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Med College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH symptomatique.
  • Nombre de CD4 50 - 350 cellules/mm3.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Antirétroviraux antérieurs (la dose doit être stable pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude).
  • Traitement d'entretien pour une maladie chronique.

Critère d'exclusion

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Changement de traitement antirétroviral au cours des 6 dernières semaines.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • IFN-alpha oral ou autre traitement immunitaire au cours du dernier mois.
  • Traitement pour toute maladie aiguë au cours de la dernière semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alston B
  • Chaise d'étude: Standiford H
  • Chaise d'étude: Kumi J
  • Chaise d'étude: Greaves W

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATRI 022
  • 11727 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner