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Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tres preparaciones de interferón alfa oral en dosis bajas en pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4+ >= 50 y

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar los efectos de tres preparaciones de interferón alfa oral en dosis bajas (es decir, Alferon LDO, Veldona y Ferimmune) sobre los síntomas del VIH en pacientes infectados por el VIH. Evaluar las diferencias en la respuesta al interferón alfa oral según sexo, raza/etnia y uso de antirretrovirales.

Los ensayos clínicos anteriores o en curso para probar la eficacia del interferón alfa oral en dosis bajas produjeron resultados diferentes y no está claro si las diferencias se debieron a los productos de interferón alfa utilizados o a problemas en el diseño del estudio. Por lo tanto, se compararán tres preparaciones para evaluar sus posibles eficacias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos clínicos anteriores o en curso para probar la eficacia del interferón alfa oral en dosis bajas produjeron resultados diferentes y no está claro si las diferencias se debieron a los productos de interferón alfa utilizados o a problemas en el diseño del estudio. Por lo tanto, se compararán tres preparaciones para evaluar sus posibles eficacias.

Los pacientes se aleatorizan para recibir 6 meses de Alferon LDO solo, Alferon con Veldona, Alferon con Ferimmune o tres placebos, con visitas de seguimiento mensuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • King - Drew Med Ctr
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20019
        • Abundant Life Clinic Foundation
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota Hosp
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Med College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Infección sintomática por VIH.
  • Recuento de CD4 50 - 350 células/mm3.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Antirretrovirales previos (la dosis debe ser estable durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio).
  • Terapia de mantenimiento para una condición crónica.

Criterio de exclusión

Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:

  • Cambio en la terapia antirretroviral en las últimas 6 semanas.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • IFN-alfa oral u otra terapia inmunológica en el último mes.
  • Terapia para cualquier enfermedad aguda en la última semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alston B
  • Silla de estudio: Standiford H
  • Silla de estudio: Kumi J
  • Silla de estudio: Greaves W

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DATRI 022
  • 11727 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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