Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av tre preparat av lågdos oralt alfa-interferon hos HIV-infekterade patienter med CD4+-tal >= 50 och

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera effekterna av tre preparat av lågdos oral interferon alfa (dvs Alferon LDO, Veldona och Ferimmune) på HIV-symtom hos HIV-infekterade patienter. Att utvärdera skillnader i svar på oralt interferon alfa beroende på kön, ras/etnicitet och användning av antiretrovirala medel.

Tidigare eller pågående kliniska prövningar för att testa effektiviteten av lågdos oralt interferon alfa har gett olika resultat, och det är inte klart om skillnaderna berodde på de använda interferon alfa-produkterna eller på problem i studiedesignen. Därför kommer tre preparat att jämföras för att utvärdera deras potentiella effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få 6 månader av enbart Alferon LDO, Alferon med Veldona, Alferon med Ferimmune, eller tre placebos, med uppföljningsbesök varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

560

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
    - King - Drew Med Ctr
  - Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
    - Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20019
    - Abundant Life Clinic Foundation
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
    - Howard Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Univ of Minnesota Hosp
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - New York, New York, Förenta staterna, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10031
    - Dr Barbara Justice
  - Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Univ of Pennsylvania Med Ctr
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
    - Meharry Med College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

Symtomatisk HIV-infektion.
CD4-antal 50 - 350 celler/mm3.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

Tidigare antiretrovirala medel (dosen måste vara stabil i minst 6 veckor innan studiestart).
Underhållsterapi för ett kroniskt tillstånd.

Exklusions kriterier

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Förändring av antiretroviral behandling inom de senaste 6 veckorna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

Oral IFN-alfa eller annan immunbaserad behandling under den senaste månaden.
Terapi för någon akut sjukdom under den senaste veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Alston B
Studiestol: Standiford H
Studiestol: Kumi J
Studiestol: Greaves W

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DATRI 022
11727 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .