Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование трех препаратов низкодозового перорального альфа-интерферона у ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4+ >= 50 и

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить влияние трех препаратов перорального интерферона альфа в низких дозах (например, Alferon LDO, Veldona и Ferimmune) на симптомы ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов. Оценить различия в реакции на пероральный интерферон альфа в зависимости от пола, расы/этнической принадлежности и использования антиретровирусных препаратов.

Предыдущие или продолжающиеся клинические испытания для проверки эффективности малых доз перорального интерферона-альфа дали разные результаты, и неясно, были ли эти различия связаны с используемыми продуктами интерферона-альфа или с проблемами в дизайне исследования. Таким образом, три препарата будут сравниваться для оценки их потенциальной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие или продолжающиеся клинические испытания для проверки эффективности малых доз перорального интерферона-альфа дали разные результаты, и неясно, были ли эти различия связаны с используемыми продуктами интерферона-альфа или с проблемами в дизайне исследования. Таким образом, три препарата будут сравниваться для оценки их потенциальной эффективности.

Пациентов рандомизируют для получения в течение 6 месяцев только Alferon LDO, Alferon с Veldona, Alferon с Ferimmune или трех плацебо с последующими посещениями ежемесячно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • King - Drew Med Ctr
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20019
        • Abundant Life Clinic Foundation
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota Hosp
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Med College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • Симптоматическая ВИЧ-инфекция.
  • Количество CD4 50 - 350 клеток/мм3.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Предварительные антиретровирусные препараты (доза должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель до включения в исследование).
  • Поддерживающая терапия хронического состояния.

Критерий исключения

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

  • Изменение антиретровирусной терапии в течение последних 6 недель.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Пероральный IFN-альфа или другая иммунная терапия в течение последнего месяца.
  • Терапия любого острого заболевания в течение последней недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Alston B
  • Учебный стул: Standiford H
  • Учебный стул: Kumi J
  • Учебный стул: Greaves W

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATRI 022
  • 11727 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться