Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trzech preparatów doustnego interferonu alfa w małej dawce u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4+ >= 50 i

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena wpływu trzech preparatów doustnego interferonu alfa w małej dawce (tj. Alferon LDO, Veldona i Ferimmune) na objawy HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ocena różnic w odpowiedzi na doustny interferon alfa w zależności od płci, rasy/pochodzenia etnicznego i stosowania leków przeciwretrowirusowych.

Poprzednie lub trwające badania kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności doustnego interferonu alfa w niskich dawkach dały różne wyniki i nie jest jasne, czy różnice wynikały z zastosowanych produktów interferonu alfa, czy też z problemów w projekcie badania. Dlatego porównane zostaną trzy preparaty, aby ocenić ich potencjalną skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie lub trwające badania kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności doustnego interferonu alfa w niskich dawkach dały różne wyniki i nie jest jasne, czy różnice wynikały z zastosowanych produktów interferonu alfa, czy też z problemów w projekcie badania. Dlatego porównane zostaną trzy preparaty, aby ocenić ich potencjalną skuteczność.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących przez 6 miesięcy sam Alferon LDO, Alferon z Veldona, Alferon z Ferimmune lub trzy placebo, z comiesięcznymi wizytami kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • King - Drew Med Ctr
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20019
        • Abundant Life Clinic Foundation
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota Hosp
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Med College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Objawowe zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 50 - 350 komórek/mm3.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsze leki przeciwretrowirusowe (dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania).
  • Terapia podtrzymująca w stanie przewlekłym.

Kryteria wyłączenia

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Zmiana terapii przeciwretrowirusowej w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Doustny IFN-alfa lub inna terapia immunologiczna w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Terapia jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatniego tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alston B
  • Krzesło do nauki: Standiford H
  • Krzesło do nauki: Kumi J
  • Krzesło do nauki: Greaves W

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATRI 022
  • 11727 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj