- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000844
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trzech preparatów doustnego interferonu alfa w małej dawce u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4+ >= 50 i
Ocena wpływu trzech preparatów doustnego interferonu alfa w małej dawce (tj. Alferon LDO, Veldona i Ferimmune) na objawy HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ocena różnic w odpowiedzi na doustny interferon alfa w zależności od płci, rasy/pochodzenia etnicznego i stosowania leków przeciwretrowirusowych.
Poprzednie lub trwające badania kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności doustnego interferonu alfa w niskich dawkach dały różne wyniki i nie jest jasne, czy różnice wynikały z zastosowanych produktów interferonu alfa, czy też z problemów w projekcie badania. Dlatego porównane zostaną trzy preparaty, aby ocenić ich potencjalną skuteczność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie lub trwające badania kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności doustnego interferonu alfa w niskich dawkach dały różne wyniki i nie jest jasne, czy różnice wynikały z zastosowanych produktów interferonu alfa, czy też z problemów w projekcie badania. Dlatego porównane zostaną trzy preparaty, aby ocenić ich potencjalną skuteczność.
Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących przez 6 miesięcy sam Alferon LDO, Alferon z Veldona, Alferon z Ferimmune lub trzy placebo, z comiesięcznymi wizytami kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- King - Drew Med Ctr
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
- Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20019
- Abundant Life Clinic Foundation
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Howard Univ Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Univ of Minnesota Hosp
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
- Dr Barbara Justice
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Med College / Westchester County Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Med College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- Objawowe zakażenie wirusem HIV.
- Liczba CD4 50 - 350 komórek/mm3.
Wcześniejsze leki:
Dozwolony:
- Wcześniejsze leki przeciwretrowirusowe (dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania).
- Terapia podtrzymująca w stanie przewlekłym.
Kryteria wyłączenia
Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:
- Zmiana terapii przeciwretrowirusowej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Doustny IFN-alfa lub inna terapia immunologiczna w ciągu ostatniego miesiąca.
- Terapia jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatniego tygodnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alston B
- Krzesło do nauki: Standiford H
- Krzesło do nauki: Kumi J
- Krzesło do nauki: Greaves W
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Randall P. Low-dose oral alpha interferon study opens. NIAID AIDS Agenda. 1996 Jun:4-5.
- Low-dose oral alpha interferon trial closes. NIAID AIDS Agenda. 1997 Aug:10.
- Alston B, Ellenberg JH, Standiford HC, Muth K, Martinez A, Greaves W, Kumi J. A multicenter, randomized, controlled trial of three preparations of low-dose oral alpha-interferon in HIV-infected patients with CD4+ counts between 50 and 350 cells/mm(3). Division of AIDS Treatment Research Initiative (DATRI) 022 Study Group. J Acquir Immune Defic Syndr. 1999 Dec 1;22(4):348-57. doi: 10.1097/00126334-199912010-00005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- DATRI 022
- 11727 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Interferon alfa-n1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Mięsak, KaposiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Mięsak, KaposiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Glaxo WellcomeZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ZakończonyMłodzieńcze gwiaździaki pilocytarne | Glejaki szlaku wzrokowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupZakończony
-
Cumbria Partnership NHS Foundation TrustZakończonyMigrena | SamoocenaZjednoczone Królestwo