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Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di tre preparazioni di interferone alfa orale a basso dosaggio in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4+ >= 50 e

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare gli effetti di tre preparazioni di interferone alfa orale a basso dosaggio (cioè Alferon LDO, Veldona e Ferimmune) sui sintomi dell'HIV nei pazienti con infezione da HIV. Valutare le differenze nella risposta all'interferone alfa orale in base a sesso, razza/etnia e uso di antiretrovirali.

Studi clinici precedenti o in corso per testare l'efficacia dell'interferone alfa orale a basso dosaggio hanno prodotto risultati diversi e non è chiaro se le differenze fossero dovute ai prodotti di interferone alfa utilizzati oa problemi nel disegno dello studio. Verranno pertanto confrontate tre preparazioni per valutarne la potenziale efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi clinici precedenti o in corso per testare l'efficacia dell'interferone alfa orale a basso dosaggio hanno prodotto risultati diversi e non è chiaro se le differenze fossero dovute ai prodotti di interferone alfa utilizzati oa problemi nel disegno dello studio. Verranno pertanto confrontate tre preparazioni per valutarne la potenziale efficacia.

I pazienti sono randomizzati per ricevere 6 mesi di Alferon LDO da solo, Alferon con Veldona, Alferon con Ferimmune o tre placebo, con visite di follow-up mensili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • King - Drew Med Ctr
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20019
        • Abundant Life Clinic Foundation
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota Hosp
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Dr Barbara Justice
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Med College / Westchester County Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Med College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Infezione sintomatica da HIV.
  • Conteggio CD4 50 - 350 cellule/mm3.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente trattamento antiretrovirale (la dose deve essere stabile per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio).
  • Terapia di mantenimento per una condizione cronica.

Criteri di esclusione

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Modifica della terapia antiretrovirale nelle ultime 6 settimane.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • IFN-alfa orale o altra terapia a base immunitaria nell'ultimo mese.
  • Terapia per qualsiasi malattia acuta nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alston B
  • Cattedra di studio: Standiford H
  • Cattedra di studio: Kumi J
  • Cattedra di studio: Greaves W

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATRI 022
  • 11727 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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