Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kolmesta pieniannoksisesta oraalista alfainterferonivalmisteesta HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4+-arvot >= 50 ja
Arvioida kolmen pieniannoksisen oraalisen interferoni-alfa-valmisteen (eli Alferon LDO, Veldona ja Ferimmune) vaikutuksia HIV-oireisiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Arvioida eroja oraalisen interferoni alfan vasteessa sukupuolen, rodun/etnisyyden ja antiretroviraalisten lääkkeiden käytön mukaan.
Aiemmat tai meneillään olevat kliiniset tutkimukset pieniannoksisen oraalisen interferoni alfan tehokkuuden testaamiseksi ovat tuottaneet erilaisia tuloksia, eikä ole selvää, johtuivatko erot käytetyistä interferoni alfa -tuotteista vai tutkimuksen suunnitteluun liittyvistä ongelmista. Siksi kolmea valmistetta verrataan niiden mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tai meneillään olevat kliiniset tutkimukset pieniannoksisen oraalisen interferoni alfan tehokkuuden testaamiseksi ovat tuottaneet erilaisia tuloksia, eikä ole selvää, johtuivatko erot käytetyistä interferoni alfa -tuotteista vai tutkimuksen suunnitteluun liittyvistä ongelmista. Siksi kolmea valmistetta verrataan niiden mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden ajan Alferon LDO:ta yksinään, Alferon with Veldona, Alferon with Ferimmune tai kolme lumelääkettä ja seurantakäyntejä kuukausittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- King - Drew Med Ctr
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20019
- Abundant Life Clinic Foundation
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
- Howard Univ Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Univ of Minnesota Hosp
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10031
- Dr Barbara Justice
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Med College / Westchester County Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Med College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla tulee olla:
- Oireinen HIV-infektio.
- CD4-määrä 50 - 350 solua/mm3.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Aiemmat antiretroviraaliset lääkkeet (annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).
- Ylläpitohoito krooniseen sairauteen.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:
- Muutos antiretroviraalisessa hoidossa viimeisen 6 viikon aikana.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Suun kautta otettava IFN-alfa tai muu immuunipohjainen hoito viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikkien akuuttien sairauksien hoito viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alston B
- Opintojen puheenjohtaja: Standiford H
- Opintojen puheenjohtaja: Kumi J
- Opintojen puheenjohtaja: Greaves W
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Randall P. Low-dose oral alpha interferon study opens. NIAID AIDS Agenda. 1996 Jun:4-5.
- Low-dose oral alpha interferon trial closes. NIAID AIDS Agenda. 1997 Aug:10.
- Alston B, Ellenberg JH, Standiford HC, Muth K, Martinez A, Greaves W, Kumi J. A multicenter, randomized, controlled trial of three preparations of low-dose oral alpha-interferon in HIV-infected patients with CD4+ counts between 50 and 350 cells/mm(3). Division of AIDS Treatment Research Initiative (DATRI) 022 Study Group. J Acquir Immune Defic Syndr. 1999 Dec 1;22(4):348-57. doi: 10.1097/00126334-199912010-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- DATRI 022
- 11727 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .