Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de três preparações de interferon alfa oral de baixa dose em pacientes infectados pelo HIV com contagens de CD4+ >= 50 e
Avaliar os efeitos de três preparações de interferon alfa oral de baixa dose (ou seja, Alferon LDO, Veldona e Ferimmune) nos sintomas do HIV em pacientes infectados pelo HIV. Avaliar diferenças na resposta ao interferon alfa oral de acordo com gênero, raça/etnia e uso de antirretrovirais.
Ensaios clínicos anteriores ou em andamento para testar a eficácia do interferon alfa oral em baixa dose produziram resultados diferentes e não está claro se as diferenças foram devidas aos produtos de interferon alfa usados ou a problemas no desenho do estudo. Portanto, três preparações serão comparadas para avaliar suas potenciais eficácias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos anteriores ou em andamento para testar a eficácia do interferon alfa oral em baixa dose produziram resultados diferentes e não está claro se as diferenças foram devidas aos produtos de interferon alfa usados ou a problemas no desenho do estudo. Portanto, três preparações serão comparadas para avaliar suas potenciais eficácias.
Os pacientes são randomizados para receber 6 meses de Alferon LDO sozinho, Alferon com Veldona, Alferon com Ferimmune ou três placebos, com visitas de acompanhamento mensais.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- King - Drew Med Ctr
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
- Yale Univ / New Haven
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20019
- Abundant Life Clinic Foundation
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Howard Univ Hosp
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota Hosp
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Dr Barbara Justice
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Med College / Westchester County Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania Med Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Med College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- Infecção sintomática pelo HIV.
- Contagem de CD4 50 - 350 células/mm3.
Medicação prévia:
Permitido:
- Antirretrovirais anteriores (a dose deve ser estável por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo).
- Terapia de manutenção para uma condição crônica.
Critério de exclusão
Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:
- Mudança na terapia antirretroviral nas últimas 6 semanas.
Medicação prévia:
Excluído:
- IFN-alfa oral ou outra terapia imunológica no último mês.
- Terapia para qualquer doença aguda na última semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alston B
- Cadeira de estudo: Standiford H
- Cadeira de estudo: Kumi J
- Cadeira de estudo: Greaves W
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Randall P. Low-dose oral alpha interferon study opens. NIAID AIDS Agenda. 1996 Jun:4-5.
- Low-dose oral alpha interferon trial closes. NIAID AIDS Agenda. 1997 Aug:10.
- Alston B, Ellenberg JH, Standiford HC, Muth K, Martinez A, Greaves W, Kumi J. A multicenter, randomized, controlled trial of three preparations of low-dose oral alpha-interferon in HIV-infected patients with CD4+ counts between 50 and 350 cells/mm(3). Division of AIDS Treatment Research Initiative (DATRI) 022 Study Group. J Acquir Immune Defic Syndr. 1999 Dec 1;22(4):348-57. doi: 10.1097/00126334-199912010-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- DATRI 022
- 11727 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .