Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tre preparater av lavdose oralt alfa-interferon hos HIV-infiserte pasienter med CD4+-tall >= 50 og

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere effekten av tre preparater av lavdose oral interferon alfa (dvs. Alferon LDO, Veldona og Ferimmune) på HIV-symptomer hos HIV-infiserte pasienter. For å evaluere forskjeller i respons på oral interferon alfa i henhold til kjønn, rase/etnisitet og bruk av antiretrovirale midler.

Tidligere eller pågående kliniske studier for å teste effekten av lavdose oral interferon alfa har gitt forskjellige resultater, og det er ikke klart om forskjellene skyldtes interferon alfa-produktene som ble brukt eller problemer i studiedesignet. Derfor vil tre preparater sammenlignes for å vurdere deres potensielle effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta 6 måneder med Alferon LDO alene, Alferon med Veldona, Alferon med Ferimmune, eller tre placeboer, med oppfølgingsbesøk månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

560

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90059
    - King - Drew Med Ctr
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
    - Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20019
    - Abundant Life Clinic Foundation
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
    - Howard Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota Hosp
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10031
    - Dr Barbara Justice
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania Med Ctr
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
    - Meharry Med College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

Symptomatisk HIV-infeksjon.
CD4-antall 50 - 350 celler/mm3.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Tidligere antiretrovirale midler (dosen må være stabil i minst 6 uker før studiestart).
Vedlikeholdsbehandling for en kronisk tilstand.

Eksklusjonskriterier

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Endring i antiretroviral behandling innen de siste 6 ukene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Oral IFN-alfa eller annen immunbasert behandling i løpet av den siste måneden.
Terapi for enhver akutt sykdom i løpet av den siste uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Alston B
Studiestol: Standiford H
Studiestol: Kumi J
Studiestol: Greaves W

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DATRI 022
11727 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .