Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van drie preparaten van een lage dosis oraal alfa-interferon bij hiv-geïnfecteerde patiënten met CD4+-tellingen >= 50 en

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evalueren van de effecten van drie preparaten van laaggedoseerd oraal interferon-alfa (d.w.z. Alferon LDO, Veldona en Ferimmun) op hiv-symptomen bij hiv-geïnfecteerde patiënten. Evalueren van verschillen in respons op oraal interferon-alfa op basis van geslacht, ras/etniciteit en gebruik van antiretrovirale middelen.

Eerdere of lopende klinische onderzoeken om de werkzaamheid van laaggedoseerde orale interferon-alfa te testen, hebben verschillende resultaten opgeleverd en het is niet duidelijk of de verschillen te wijten waren aan de gebruikte interferon-alfa-producten of aan problemen in de onderzoeksopzet. Daarom zullen drie preparaten worden vergeleken om hun potentiële werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om 6 maanden alleen Alferon LDO, Alferon met Veldona, Alferon met Ferimmune of drie placebo's te krijgen, met maandelijkse follow-upbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

560

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
    - King - Drew Med Ctr
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
    - Med Ctr of Delaware / Wilmington Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20019
    - Abundant Life Clinic Foundation
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
    - Howard Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota Hosp
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10031
    - Dr Barbara Justice
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Med College / Westchester County Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania Med Ctr
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
    - Meharry Med College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

Symptomatische HIV-infectie.
CD4-telling 50 - 350 cellen/mm3.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Eerdere antiretrovirale middelen (dosis moet stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie).
Onderhoudstherapie bij een chronische aandoening.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Verandering in antiretrovirale therapie in de afgelopen 6 weken.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Orale IFN-alfa of andere op het immuunsysteem gebaseerde therapie in de afgelopen maand.
Therapie voor elke acute ziekte in de afgelopen week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Alston B
Studie stoel: Standiford H
Studie stoel: Kumi J
Studie stoel: Greaves W

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DATRI 022
11727 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .