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HIV 感染児における組換えインターロイキン 2 (rIL-2) の安全性をテストする研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

症候性ヒト免疫不全ウイルス感染児における組換えインターロイキン-2の第I/II相試験

この研究の目的は、HIV に感染した小児における組換えインターロイキン 2 (rIL-2) の安全性と最大耐用量 (安全に投与できる最高用量) を決定することです。 この研究では、これらの患者の免疫系に対するrIL-2の効果も評価しています。

IL-2 は、体の白血球によって自然に生成される物質で、体が感染と戦うのを助ける上で重要な役割を果たします。 HIV 感染患者は十分な IL-2 を産生せず、rIL-2 の使用がこれらの患者の免疫系機能を改善することが期待されています。 まず、HIVに感染した子供に対するこの薬の安全性と有効性を判断する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究記録によると、IL-2 は HIV に感染した子供ではテストされていません。 小児集団における IL-2 の経験は非常に限られています。 パーワ等。重度の複合免疫不全症の子供に、毎日 30,000 単位/kg を IV 投与しました。 この用量は忍容性が高く、患者は臨床的にも免疫学的にも改善しました。 パート A は、感染した子供の IL-2 の最大耐用量を決定するために必要です。 パート B では、感染した子供の最大耐用量の有効性を判断します。

パートA：子供はrIL-2を8週間ごとに5日間、3サイクル静脈内投与されます。 この研究では、3 つの用量レベルのそれぞれに 4 人の患者を登録します。 グレード 3 (またはそれ以上) の毒性の証拠がなく、同じ用量レベルの患者 4 人全員が治療に耐えられる場合、用量漸増が行われる可能性があります。 いずれかの用量レベルで 4 人の被験者のうち 1 人が少なくともグレード 3 の毒性を経験した場合、2 人の追加の患者がその用量レベルに登録されます。 これら 2 人の追加患者のうち 1 人が少なくともグレード 3 の毒性を経験した場合、用量漸増は進まない。 注: パート A が完了し、最大耐量が確立されると、パート A に参加し、最大耐量未満の投与を受けた子供には、最大耐量での rIL-2 の 3 サイクルからなる追加治療が提供されます。

パートB：子供は、パートAで確立された最大耐量でrIL-2を静脈内投与されます。治療は、8週間ごとに5日間、3サイクル行われます。 [1998 年 6 月 4 日の修正に従って: 子供は最低用量の rIL-2 を 8 週間ごとに 5 日間、6 サイクル静脈内投与されます。 パートAでこの用量を受けた患者には、このレジメンも提供されます。]

研究の種類

介入

入学

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 免疫システムの機能が低下している (3 ～ 5 歳の場合は CD4 カウント 500 ～ 1000、6 ～ 12 歳の場合は CD4 カウント 200 ～ 500)。
  • 症候性 HIV 感染症がある。
  • ウイルスレベルが 400 コピー/ml 未満であること。
  • 3 歳から 12 歳まで (親または保護者の同意が必要)。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究の対象になりません。

  • 活発な日和見感染症がある。
  • 妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Stuart Starr
  • スタディチェア：Steven Douglas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2001年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 299
  • 11275 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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