Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rekombináns interleukin-2 (rIL-2) biztonságosságának tesztelésére HIV-fertőzött gyermekeknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázis I/II. Rekombináns interleukin-2 vizsgálat tüneti humán immunhiány vírussal fertőzött gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns interleukin-2 (rIL-2) biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (a biztonságosan beadható legnagyobb dózis) meghatározása HIV-fertőzött gyermekeknél. Ez a tanulmány az rIL-2 hatását is értékeli ezen betegek immunrendszerére.

Az IL-2 a szervezet fehérvérsejtjei által természetesen termelt anyag, amely fontos szerepet játszik a szervezet fertőzésekkel szembeni leküzdésében. A HIV-fertőzött betegek nem termelnek elegendő IL-2-t, és remélhetőleg az rIL-2 alkalmazása javíthatja az immunrendszer működését ezeknél a betegeknél. Először is meg kell határozni ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatékonyságát HIV-fertőzött gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati adatok szerint az IL-2-t nem tesztelték HIV-fertőzött gyermekeken. Az IL-2-vel gyermekpopulációban szerzett tapasztalat rendkívül korlátozott. Pahwa et al. 30 000 egység/kg napi intravénás adagot adott súlyos kombinált immunhiányos gyermeknek. Ezt az adagot jól tolerálták, és a beteg klinikailag és immunológiailag is javult. Az A. rész szükséges az IL-2 maximális tolerálható dózisának meghatározásához fertőzött gyermekeknél. A B. rész határozza meg a maximálisan tolerálható dózis hatékonyságát fertőzött gyermekeknél.

A. rész: A gyermekek rIL-2-t kapnak intravénásan 5 napon keresztül 8 hetente, 3 cikluson keresztül. A vizsgálatba 4 beteget vonnak be a 3 dózisszint mindegyikébe. Dózisemelés előfordulhat, ha egy dózisszinten mind a 4 beteg tolerálja a terápiát 3. (vagy magasabb) fokozatú toxicitás bizonyítéka nélkül. Ha bármely dózisszinten a 4 alany közül 1 legalább 3. fokozatú toxicitást tapasztal, további 2 beteget vonnak be az adott dózisszintbe. Ha a további 2 beteg közül egynél legalább 3. fokozatú toxicitás jelentkezik, a dózisemelés nem történik meg. MEGJEGYZÉS: Az A rész befejezése és a maximális tolerált dózis megállapítása után az A részben részt vevő és a maximálisan tolerálható dózisnál kevesebbet kapó gyermekek további terápiát kapnak, amely 3 rIL-2 ciklusból áll a maximális tolerált dózisban.

B. rész: A gyermekek intravénásan kapják az rIL-2-t az A. részben meghatározott maximális tolerált dózisban. A kezelést 5 napon át 8 hetente, 3 cikluson keresztül kapják. [A 6/4/98 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A gyermekek intravénásan kapnak rIL-2-t a legalacsonyabb dózisban 5 napon keresztül 8 hetente, 6 cikluson keresztül. Azoknak a betegeknek, akik az A részben ezt az adagot kapták, szintén felajánlják ezt a kezelési rendet.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A gyermekek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • Csökkent az immunrendszer működése (CD4-szám 500-1000 3-5 éves gyermekeknél vagy 200-500 CD4-szám 6-12 éves gyermekeknél).
  • Tüneti HIV-fertőzése van.
  • A vírusszint kevesebb, mint 400 kópia/ml.
  • 3 és 12 év közöttiek (szülő vagy gondviselő beleegyezése szükséges).

Kizárási kritériumok

A gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • Aktív opportunista fertőzése van.
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stuart Starr
  • Tanulmányi szék: Steven Douglas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 299
  • 11275 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel